如果說過去兩年鼓勵現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)新政策已取得了關鍵進展，而在中藥領域，這樣的局面還沒到來。激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動力，使更好的中藥新藥脫穎而出，是今年全國兩會上代表委員的共同呼聲。

變革中藥新藥審評理念

　　“中藥新藥創(chuàng)制研究已取得了長足的進步，但近年來我國中藥新藥研發(fā)動能下降，2015年～2018年獲批新藥證書數(shù)量分別為7個、2個、1個、2個，連續(xù)4年維持在個位數(shù)。這一現(xiàn)象與生物藥迅猛發(fā)展勢頭形成了巨大反差。”全國政協(xié)委員、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦列出數(shù)據(jù)。

　　“中藥是具有原創(chuàng)優(yōu)勢的醫(yī)藥科技資源，但中藥新藥過審困難、中藥科技創(chuàng)新難有出口，是當前中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵制約因素。”全國人大代表、湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行董事唐純玉指出：現(xiàn)有的中藥注冊分類模式未能充分體現(xiàn)中醫(yī)藥自身的優(yōu)勢和特點，參照甚至是沿用西醫(yī)西藥或國際天然藥物研究的模式和要求，過多強調藥物成分、作用機制，對臨床研究重視不夠。

　　對此，黃璐琦建議，改革現(xiàn)有中藥注冊分類，調整中藥審評審批理念。“既要遵循藥品研發(fā)評價和注冊管理的客觀規(guī)律，又要兼顧中藥特點和中醫(yī)臨床用藥實際，可將中藥注冊分類分為古代經(jīng)典名方制劑、具有人用歷史的新中藥制劑、沒有人用歷史的新中藥制劑、新的天然藥物制劑4類，要突出人用歷史在中藥新藥研發(fā)和評價中的重要證據(jù)作用。”

　　黃璐琦說，要加快建立符合中藥特點的審評審批標準體系。針對不同的注冊分類，制定合理的技術要求。對于具有人用歷史的中藥制劑，要降低技術要求，簡化程序，縮短研發(fā)進程;對于沒有人用歷史的中藥制劑，要結合中藥特點，制定藥學、藥理毒理、臨床試驗研究等方面針對性的技術要求和標準。同時，要根據(jù)臨床價值建立優(yōu)先審評中藥品種遴選機制，鼓勵針對中醫(yī)優(yōu)勢病種新藥的研發(fā)。并加強審評隊伍建設和學科建設，如成立中醫(yī)藥科學與監(jiān)管研究機構、建立并完善中藥審評咨詢專家委員會制度，中藥技術審評爭議解決機制等。

引導鼓勵中藥企業(yè)創(chuàng)新

　　在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題并不斷改良，是提升產(chǎn)品質量的關鍵。“對于中藥行業(yè)來說，生產(chǎn)工藝是中藥企業(yè)創(chuàng)新的主要環(huán)節(jié)，而生產(chǎn)工藝、制劑、質量標準研究本來是企業(yè)的優(yōu)勢領域，然而由于中藥標準制定過程中企業(yè)缺位、工藝變更困難，影響了中藥企業(yè)的技術創(chuàng)新熱情。”唐純玉呼吁，國家有關部門應提高標準制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，保證標準的科學性和可行性。

　　唐純玉認為，應從生產(chǎn)實際出發(fā)，制訂符合中藥特點的生產(chǎn)工藝變更技術要求，鼓勵中藥企業(yè)創(chuàng)新。可參考人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)提出的變更管理方式，以風險為依據(jù)來管理已批準藥品生產(chǎn)工藝的變更，采用默認變更申請，動態(tài)評估變更風險級別，提高監(jiān)管的靈活度。

　　“針對中醫(yī)經(jīng)典名方制劑的技術標準要盡快出臺，可指導企業(yè)進行經(jīng)典名方研發(fā)。”黃璐琦特別指出，中醫(yī)經(jīng)典名方制劑的研發(fā)是對已有人用歷史中藥制劑注冊上市的一次有益探索。國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定了相關文件鼓勵經(jīng)典名方開發(fā)。但研發(fā)企業(yè)面臨很大困難，比如，古代劑量如何換算，古代炮制與現(xiàn)代工藝如何銜接等問題。立項研發(fā)企業(yè)或機構需根據(jù)各自考證的結果，進行基原、劑量、炮制確定，還要加大企業(yè)研發(fā)投入，避免為后續(xù)的技術評審帶來困惑與麻煩。

加強跨部門藥材質量監(jiān)管

　　“目前中藥材的安全性已成為社會關注的焦點，成為中藥材生產(chǎn)亟待解決的問題。”全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮指出，現(xiàn)階段導致中藥材農(nóng)殘重金屬超標的主要原因包括：盲目引種、粗放種植;化肥、農(nóng)藥、植物生長調節(jié)劑偏施和濫施;抗逆新品種匱乏;優(yōu)質藥材標準缺失。

　　張伯禮建議，科技部、國家工信部等要會同相關管理部門重點支持中藥材無公害生產(chǎn)科研與實踐，加大精準選址、優(yōu)質新品種選育、種植環(huán)節(jié)病蟲害綜合防治及合理施肥的關鍵環(huán)節(jié)的研究，規(guī)范藥材源頭種植，引導并推動中藥材生產(chǎn)無公害化。“而且，可以把無公害生產(chǎn)與國家精準扶貧有機結合起來。據(jù)調研發(fā)現(xiàn)，僅優(yōu)質三七栽培每年就可帶動3500戶農(nóng)民脫貧致富。”張伯禮說。

　　中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，產(chǎn)業(yè)全流程包含藥材的種植養(yǎng)殖、流通貯存、飲片加工炮制、中成藥生產(chǎn)、處方使用等環(huán)節(jié)，橫跨一、二、三產(chǎn)業(yè)，涉及農(nóng)林、藥監(jiān)、商務、中醫(yī)藥等多個部門，體系較為復雜，監(jiān)管難度大。

　　“亟待加強跨部門間監(jiān)管協(xié)調機制、溯源機制及標準化，實現(xiàn)有效的全流程監(jiān)管。”全國政協(xié)委員、李錦記集團董事李惠森指出，國務院在2016年已批準建立國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，遺憾的是，截至目前尚未召開工作會議解決相關問題。李惠森建議充分發(fā)揮這一制度的作用，加強中藥產(chǎn)業(yè)鏈相關的主管部委間的溝通協(xié)調，形成監(jiān)管合力。

我替醫(yī)生說句話

　　記者看見她的時候，她正在幫忙看送到會議現(xiàn)場的患者病理片。她，就是北京醫(yī)院大內(nèi)科主任孫鐵英。今年是她第12年作為全國政協(xié)委員參加兩會。

　　“自古以來，醫(yī)生都是一個備受尊重的職業(yè)。醫(yī)學源于人性的善良，醫(yī)生的初心是為病人謀幸福。只要有一線生機，醫(yī)生就會盡百分之百的努力。”孫鐵英這樣說。

　　為了體現(xiàn)醫(yī)生的勞動價值，“推進三醫(yī)聯(lián)動，改革醫(yī)務人員薪酬制度。”今年她在會上發(fā)出了這樣的呼吁。

　　孫鐵英告訴記者，去年全國政協(xié)醫(yī)衛(wèi)組就“鞏固破除以藥補醫(yī)改革成果，完善公立醫(yī)院運營新機制”進行了調研和雙周協(xié)商座談會。這項調研顯示，取消了60多年的藥品加成政策，初步建立起公立醫(yī)院運營新機制，取得了重大階段性成效。目前“以藥補醫(yī)”已經(jīng)退出了歷史舞臺，醫(yī)療價格進行了改革，但政府給予醫(yī)院的補償有限，醫(yī)生的收入幾乎沒有提高。

　　“眾所周知，醫(yī)生是具有‘三全’的職業(yè)特點。一是全人群：從嬰兒兒童到老年。二是全周期：從出生到生命終止。三是全天候：沒有節(jié)假日和休息時間。醫(yī)生使命神圣，任務艱巨。醫(yī)療工作風險大，人命關天。這是醫(yī)生職業(yè)的特殊性，應該給予醫(yī)生體現(xiàn)其價值和尊嚴的薪酬。”孫鐵英說。

　　“遺憾的是，目前醫(yī)生的待遇與其教育程度、工作強度、執(zhí)業(yè)風險還不匹配，總體收入水平偏低。”孫鐵英直言，“醫(yī)生勞動價值尚未得到合理體現(xiàn)，受傷受辱事件時有發(fā)生。對此，很多醫(yī)生有抱怨、有憤怒、有不甘。但是，這并沒有動搖醫(yī)生的職業(yè)信仰。”

　　孫鐵英提出，在推進醫(yī)改工作中，要更加注重調動醫(yī)務人員積極性，探索建立以崗位職級為基礎、與醫(yī)療服務職業(yè)特點和工作量相聯(lián)系的醫(yī)務人員薪酬制度。使醫(yī)務人員獲得有尊嚴的、能夠體現(xiàn)勞務價值的薪酬，鼓勵醫(yī)務人員為人民群眾提供高品質的醫(yī)療服務。