全國政協委員、上海中醫藥大學附屬曙光醫院原副院長蔣健一直關注中藥新藥研發與中藥品種保護工作,今年,他帶來了“建議我國中藥品種保護制度與國際知識產權規則接軌”的提案。
蔣健認為,相對西藥而言,中藥在新穎性、創造性上有較大難度,需要必要的行政干預加以保護。然而,這并不等于在國際也能得到有效保護,需推動我國中藥品種保護制度與國際知識產權規則接軌,提高中藥品種的質量,提升中藥生產企業的創新能力。
蔣健建議,應調整保護期限,使其與知識產權規則相協調。他指出,按照《中藥品種保護條例》,我國一級中藥保護品種的保護期限為30年、20年和10年;二級保護品種的保護期為7年,且都可申請延期。而專利保護期則統一為20年。我國中藥品種的保護期限超出了專利的保護期限,可能導致相關企業偏重于中藥品種保護而不是中藥專利保護,創新熱情不高,且與世界衛生組織《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議)的藥品政策不協調。他建議將一級保護品種調整為20年、10年,二級保護品種可仍定為7年,進一步細化被列為一級保護品種實施何種保護期限的界定標準。
蔣健還建議調整保護期延期,完善申請延期保護的條件。例如規定一級保護品種可申請延期兩次、每次延期不得超過上一次的保護期限;二級保護品種只能申請延期1次。蔣健認為,還應完善申請延期保護的條件細則,突出臨床療效及中藥質量控制水平,從嚴把控,以促進企業創新、杜絕無技術含量的簡單改進。
針對《條例》與《專利法》還有諸多不統一不協調之處,蔣健建議藥品監督管理局和國家知識產權局建立行政保護與專利保護的協調機制,給出行政法規與專利法相適應的建議,處理沖突情況。