全國政協(xié)委員、中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦呼吁,在藥品審評審批制度改革中,建立珍稀瀕危中藥材保護和利用機制,通過鼓勵新藥源的開發(fā)和珍稀瀕危中藥材替代在新藥中的應用,促進珍稀瀕危中藥材資源的保護。
黃璐琦委員表示,藥用生物資源是中華民族的寶貴財富,我國部分野生藥用資源稀少,但在中醫(yī)臨床上應用廣泛、療效明確,特別是以這些藥材為原料制成的中成藥,在疾病防治中發(fā)揮著重要作用,在群眾中享有盛譽。
長期以來,由于認識不足和無序開發(fā)利用,大量中藥材資源瀕危,直接威脅中醫(yī)藥發(fā)展的基礎。如被列入國家重點保護名錄、紅皮書、限制進出口名錄等的珍稀瀕危中藥材資源已多達280多種,不僅包括玳瑁、麝香、虎骨等名貴中藥材,還包括黃連、貝母、羌活等大宗常用中藥材。
同時,中藥材瀕危還引發(fā)生態(tài)環(huán)境和生物多樣性破壞問題,導致一些物種滅絕。
黃璐琦委員建議,對納入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃研究的珍稀瀕危中藥材人工繁育或替代品(包括新中藥材、中藥材代用品、中藥材新的藥用部位)等創(chuàng)新中藥新藥注冊申請加快審評審批,科學設置技術標準和準入門檻,做到“寬進嚴出”,鼓勵申請人積極探索。同時,加大審評審批部門對研發(fā)機構的策略指導和政策引導力度,及時幫助解決研發(fā)中的問題,降低開發(fā)風險和成本,提高開發(fā)成功率;進一步完善中藥材管理相關法律法規(guī),強化瀕危野生資源管理,消除野生變家種藥材生產使用各環(huán)節(jié)的障礙,規(guī)范人工種植養(yǎng)殖,在滿足需求的同時實現(xiàn)野生資源保護。此外,改革完善藥品注冊管理法規(guī)和技術指導原則體系,明確中藥注冊申請中藥材資源評估的原則和具體要求,充分評價藥材資源狀況,限制野生資源使用,鼓勵原料來源基地化,發(fā)展中藥材種植養(yǎng)殖。