趙菁代表：

　　您提出的關于做好中醫藥知識產權保護和促進的建議收悉，現答復如下：

　　近年來，我局高度重視中醫藥知識產權保護相關工作，密切關注和深入研究中醫藥知識產權保護需求，聯合國家知識產權局不斷完善法律法規，積極推動建立中醫藥傳統知識專門保護制度，促進對中醫藥相關知識產權成果的全方位保護。

　　一、關于“中醫藥數據庫的構建，做好知識產權保護和開發”

　　一是我局圍繞中醫藥傳統知識收集整理工作，建設了活態中醫藥傳統知識數據庫、中醫藥傳統知識古方數據庫、中醫藥傳統知識古籍數據庫。截至目前已收到各省(自治區、直轄市)上報項目3522項，收集整理13455部古籍的內容、版本、館藏等信息，篩選出101部古籍，制定了第一批古籍名錄。根據商務部、科技部修訂的《中國禁止出口限制出口技術目錄》，在“活態中醫藥傳統知識保護收集體系”增設“珍稀、瀕危保護動植物中的中藥繁育、配方及生產技術”“國家名老中醫及獲省部級以上科技進步一、二等獎的疾病診療系統的醫理設計及有效方藥”兩項條目。

　　二是加大中藥領域知識產權行政保護力度。國家知識產權局制定印發《2024年全國知識產權行政保護工作方案》,就全年知識產權行政保護工作作出部署安排。持續加強對包括中藥在內的藥品等重點領域的知識產權行政保護。聚焦道地藥材等領域，持續組織開展地理標志專項整治工作。督促指導各地貫徹落實工作方案，進一步提升全國范圍內知識產權行政保護的質量、效率和水平。2023年，全國各地方知識產權管理部門共審結藥品專利糾紛行政裁決案件36件，其中作出行政裁決案件22件，調解和撤回案件14件。

　　三是國家知識產權局加強對道地藥材的地理標志產品保護。截至2023年12月底，累計批準認定地理標志產品2508個，包括吉林長白山人參、文山三七、新會陳皮、霍山石斛等256個中藥材類別產品，占比約10.21%。2018年機構改革以來，國家知識產權局批準認定長白虎眼萬年青、湯陰北艾、嘉祥白菊花、毫菊、合陽遠志、鎮坪黃連等6個中藥材類別的地理標志產品。

　　下一步，我局將持續建設維護中醫藥傳統知識保護相關網站與數據庫，加強中醫藥傳統知識項目收集整理。同時，國家知識產權局將持續加大中藥領域知識產權行政保護力度，嚴格地理標志審核認定,強化對涉及道地藥材等類別的地理標志產品保護。

　　二、關于“加強國際交流合作，學習相關制度設計”

　　一是深度參與相關知識產權國際規則制定。國家知識產權局參與世界知識產權組織(WIPO)知識產權、遺傳資源和遺傳資源相關傳統知識相關議題談判磋商，助推傳統醫藥領域遺傳資源保護利用。2023年，在京舉辦WIPO遺傳資源與相關傳統知識有關國際條約案文跨地區組非正式磋商會。深度參與WIPO知識產權、遺傳資源及相關傳統知識外交會議籌備和磋商，推動相關國際法律文書談判進程。

　　二是持續深化知識產權國際合作交流。國家知識產權局深化與共建“一帶一路”國家在中醫藥專利審查、數據庫建設與使用以及中醫藥遺傳資源和相關傳統知識保護和利用方面務實合作。舉辦中國-東盟遺傳資源及相關傳統知識保護交流會、中國-東盟傳統醫藥專利審查培訓班，持續推進與東盟國家專利審查能力建設合作。有序推進中歐地理標志協定落實，推動涪城麥冬、柴達木枸杞、精河枸杞等中藥材納入互認互保清單。

　　三是積極服務企業知識產權海外布局。國家知識產權局舉辦圍繞“土特產商標及中醫藥商標的國際注冊與保護”等主題的馬德里商標國際注冊體系推廣會，幫助中醫藥企業了解和運用全球知識產權服務體系。

　　下一步，國家知識產權局將進一步推動完善相關知識產權國際規則體系，強化多雙邊政策協調，深化知識產權國際合作，拓寬企業參與國際合作渠道，更好促進中醫藥產業發展。

　　三、關于“尊重中醫藥特點，建立特色保護制度”

　　一是加快推動《中醫藥傳統知識保護條例》立法進程。我局高度重視中醫藥傳統知識保護立法工作，2021年已完成《中醫藥傳統知識保護條例(草案)》局內起草工作，并按照立法程序報送國家衛生健康委。2022年以來，我局政策法規與監督司會同國家衛生健康委法規司圍繞中醫藥傳統知識保護范圍、保護數據庫、保護名錄以及國際傳統知識保護立法經驗等重點內容進行專題研究，廣泛征求行業內外專家學者及有關部委、地方衛生健康和中醫藥主管部門、中醫藥行業學會協會意見，共同赴陜西、廣東、遼寧等地進行實地調研，聽取立法意見建議，進一步修改完善《中醫藥傳統知識保護條例(草案)》。目前，《中醫藥傳統知識保護條例(草案送審稿)》已報送國家發展改革委進行宏觀政策取向一致性評估。

　　二是建立符合中醫藥特點專利審查保護體系。國家知識產權局2023年12月21日發布第78號局令修訂《專利審查指南》,在《專利審查指南》中新增第二部分第十一章“關于中藥領域發明專利申請審查的若干規定”,對中藥發明專利保護的客體、說明書和權利要求書、新穎性、創造性及實用性等方面做出具體規定。以新穎性的審查標準為例，審查指南特別突出了辨證論治這一中醫治療疾病的基本原則，明確審查中應當注意中醫與西醫之間的聯系與區別;再如，關于實驗數據的審查標準，審查標準充分考慮到中藥領域評價臨床療效的實驗數據比較復雜的實際情況，提出了實驗數據的具體要求。同時注重審查員隊伍的建設，通過多種方式，包括邀請技術專家開展知識更新等系列講座，持續提升審查能力，打造高水平專利審查員隊伍。

　　下一步，我局將配合有關部委加快制定中醫藥特色保護制度，持續完善中醫藥保護體系，繼續推進《中醫藥傳統知識保護條例》立法進程，爭取盡快提請國家衛生健康委主任會議審議后報送國務院立法部門。積極與全國人大以及國家衛生健康委、國家藥監局等相關部委加強溝通協調，推動在相關法律制修訂中納入符合中醫藥規律的條款。同時，國家知識產權局將做好《專利申請指引》發布相關工作,解決申請人在專利申請中遇到的實際問題，給申請人提供切實有效的幫助和指引，進一步促進中藥領域專利申請。

　　四、關于“加強商標品牌保護，強化商標品牌指導服務，促進商標品牌價值提升”

　　國家知識產權局高度重視商標品牌保護及指導服務工作，大力促進商標品牌價值提升。

　　一是支持“同仁堂”“云南白藥”“華佗”等中醫藥行業老字號注冊商標、保護自有品牌，截至2023年底累計核準注冊了“長白山人參”“黃松甸靈芝”“桓仁黃芪”“安圖林蛙油”等428件中藥材地理標志商標，占累計核準注冊地理標志商標總數的6.05%。

　　二是開展“道地藥材與地理標志的關系”課題研究，就如何運用地理標志商標保護道地藥材進行了研究。開展商標注冊便利化改革集中宣講走進中醫藥行業活動，指導中醫藥行業市場主體在國內外注冊商標、做好知識產權保護。

　　三是組織實施“千企百城”商標品牌價值提升行動，引導包括中醫藥企業在內的廣大企業實施商標品牌戰略，助力提升老字號等商標品牌價值。鼓勵中醫藥產業集群化、品牌化發展，利用集體商標證明商標制度培育發展區域品牌，助力道地藥材等產業向價值鏈高端攀升。

　　下一步，國家知識產權局將繼續加強中醫藥產業商標品牌建設。一是深入實施商標品牌價值提升行動，加快打造一批中醫藥企業和區域商標品牌價值提升范例。二是繼續做好商標審查相關工作，對將中醫藥行業老字號惡意搶注為商標的行為予以堅決打擊。三是保護地域特征顯著的道地藥材，對符合地理標志商標注冊條件的，及時審查核準。四是加大對外宣傳和政策解讀，引導中醫藥行業相關市場主體提高知識產權保護意識，運用商標品牌全面提升其資源價值和市場認可度。

　　五、關于“加強中藥知識產權運營”

　　國家知識產權局高度重視中藥知識產權運營相關工作，持續加強知識產權運營機制建設，強化知識產權金融服務。

　　一是會同教育部、中國科學院、國家衛生健康委等8部門印發《高校和科研機構存量專利盤活工作方案》,從提升專利質量和加強政策激勵兩方面發力，推動高校、科研機構和醫院的中藥等領域存量專利盤活和增量專利優化。深入實施地理標志運用促進工程，持續開展地理標志助力鄉村振興行動，加強對吉林長白山人參、新會陳皮等道地藥材中醫藥領域地理標志重點聯系指導，推動中藥產業知識產權轉化運用。

　　二是支持金融機構推進知識產權質押融資、保險、證券化等業務，在全國組織開展知識產權質押融資“入園惠企”行動，支持包括中藥領域在內的園區企業創新發展，持續擴大知識產權普惠金融服務覆蓋面。

　　下一步，國家知識產權局將深入實施專利轉化運用專項行動，著力推進高校、科研機構和醫院存量專利盤活工作，強化知識產權金融服務，加快推動中藥等產業知識產權轉化運用，促進中藥知識產權運用效益持續提升。

　　國家中醫藥管理局

　　2024年7月5日