邢界紅代表：

　　您提出的關(guān)于在內(nèi)蒙古設(shè)立中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)綜合改革示范區(qū)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于支持內(nèi)蒙古自治區(qū)建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)

　　建立國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，是《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》和《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》明確部署的改革任務(wù)。推進(jìn)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，旨在構(gòu)建國家統(tǒng)籌、地方先行的改革工作模式，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，鼓勵地方首創(chuàng)，推動實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新性制度成熟定型，通過一段時(shí)間的努力，在全國打造一批中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的排頭兵，為促進(jìn)中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化提供生動實(shí)踐和改革探索。2021年12月，我局會同國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、藥監(jiān)局聯(lián)合批復(fù)7個(gè)省(市)建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，支持示范區(qū)因地制宜深化中醫(yī)藥改革。

　　蒙醫(yī)藥是具有民族風(fēng)格的、獨(dú)立的理論和技術(shù)體系的少數(shù)民族醫(yī)藥之一，是中醫(yī)藥的重要組成部分。內(nèi)蒙古自治區(qū)黨委、政府高度重視中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)傳承創(chuàng)新發(fā)展，不斷完善中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)管理體制，加大政策保障，中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。下一步，我局將會同相關(guān)部門按照黨中央、國務(wù)院統(tǒng)一部署，繼續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)有關(guān)工作。我局將一如既往支持內(nèi)蒙古中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)工作，在政策指導(dǎo)、綜合改革等方面加大傾斜力度，推動中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　二、關(guān)于支持內(nèi)蒙古中藥材(蒙藥材)規(guī)范化種植基地建設(shè)

　　2021年以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展種植業(yè)“三品一標(biāo)”行動，認(rèn)定推介一批中藥材全國種植業(yè)“三品一標(biāo)”基地，其中包括內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗牛家營子鎮(zhèn)道地中蒙藥材基地。同時(shí)，通過綠色高質(zhì)高效行動，支持各地集成推廣綠色高質(zhì)高效技術(shù)模式，建設(shè)中藥材綠色標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地，提升優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)供應(yīng)能力。工業(yè)和信息化部通過相關(guān)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)資金，支持內(nèi)蒙古等地開展中藥材規(guī)范化種植基地和規(guī)模化生產(chǎn)基地建設(shè)，組織重點(diǎn)企業(yè)攻關(guān)先進(jìn)生產(chǎn)工藝和創(chuàng)新技術(shù)。內(nèi)蒙全區(qū)目前肉蓯蓉、鎖陽、黃芪、黃芩、板藍(lán)根、蒼術(shù)、赤芍、防風(fēng)等以林藥模式為主的林草中藥材種植面積達(dá)160余萬畝，產(chǎn)量約2萬噸。內(nèi)蒙自治區(qū)從建設(shè)良種苗木繁育基地、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地、加工貯藏基地和建立健全道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系、信息網(wǎng)絡(luò)體系、質(zhì)量管理體系等6個(gè)方面，對道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)進(jìn)行部署，計(jì)劃到2025年，中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地達(dá)到200萬畝。下一步，國家中醫(yī)藥局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門將繼續(xù)指導(dǎo)中藥材主產(chǎn)區(qū)充分發(fā)揮資源優(yōu)勢，堅(jiān)持市場導(dǎo)向，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，提升良種繁育能力，支持內(nèi)蒙古等地建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)基地，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、關(guān)于支持推動蒙藥材和蒙成藥標(biāo)準(zhǔn)列入《中國藥典》相關(guān)工作

　　國家藥監(jiān)局等部門積極支持民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》蒙藥分冊的標(biāo)準(zhǔn)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)提高工作，一方面梳理解決因歷史問題造成的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的錯誤，另一方面規(guī)范立項(xiàng)和科研工作，推進(jìn)相關(guān)品種立項(xiàng)和研究。對于蒙藥和蒙藥成方制劑申請收載入《中國藥典》，國家藥典委員會將依照中藥材、中藥成方制劑等品種的遴選原則以及標(biāo)準(zhǔn)增修訂的技術(shù)要求開展工作。下一步，我們將持續(xù)重視包括藏醫(yī)藥在內(nèi)的民族醫(yī)藥科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，支持蒙醫(yī)病名轉(zhuǎn)化翻譯有關(guān)工作。

　　四、關(guān)于支持內(nèi)蒙古民族藥研發(fā)，支持中藥(蒙藥)企業(yè)生產(chǎn)工藝改進(jìn)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、二次研發(fā)等方面

　　國家中醫(yī)藥局等部門印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)，支持以少數(shù)民族醫(yī)經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為重點(diǎn)，開展新藥研發(fā)，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、臨床價(jià)值高的創(chuàng)新少數(shù)民族藥產(chǎn)品。國家衛(wèi)生健康委等部門在“十一五”期間，通過新藥專項(xiàng)對內(nèi)蒙古民族藥品研發(fā)工作進(jìn)行支持，支持蒙藥那木達(dá)奇顆粒臨床前研究1項(xiàng)課題，投入中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)540余萬元，促進(jìn)蒙藥新藥的研發(fā)工作。在“十三五”期間專門在2017年指南公開擇優(yōu)課題中部署“民族藥新品種研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)”的研發(fā)內(nèi)容，并且最后確定立項(xiàng)支持課題3項(xiàng)，涉及藏、蒙、維、傣、壯等品種的研發(fā)及其關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)、1個(gè)中藥民族藥組分資源庫建設(shè)研究，其中涉及蒙藥有三個(gè)品種，分別是海倫膠囊、蘇龍嘎-4顆粒和烏蘭溫都蘇-10膠囊，涵蓋了惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、病毒感染性疾病、其他疾病等疾病領(lǐng)域，共投入中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)4200余萬元，進(jìn)一步扶持優(yōu)勢單位民族藥研發(fā)，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)民族藥物。內(nèi)蒙古自治區(qū)推動循證能力提升項(xiàng)目研究，內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院、錫林郭勒盟蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學(xué)附屬醫(yī)院3家單位完成國家基本中醫(yī)藥循證能力建設(shè)項(xiàng)目。內(nèi)蒙古自治區(qū)承擔(dān)的血液病國家中醫(yī)藥循證能力提升項(xiàng)目通過國家中醫(yī)藥局審核，該項(xiàng)目主要蒙藥通拉嘎601即將在內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院制劑中心生產(chǎn)。內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院研發(fā)的“蘇龍嘎—4顆粒”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為醫(yī)院首個(gè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥。“蒙藥森登-4的研究及其納米藥妝產(chǎn)品的研發(fā)”項(xiàng)目產(chǎn)品已取得化妝品批號，待轉(zhuǎn)化上市。在海南博鰲樂城成立內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)藥研究院博鰲超級中醫(yī)院臨床研究院，帶動7項(xiàng)蒙醫(yī)適宜技術(shù)、48種蒙成藥以及4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑走出內(nèi)蒙古。

　　國家藥監(jiān)局鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥深入開展研究，鼓勵使用新技術(shù)、新方法加快中藥質(zhì)量提升，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等。2020年9月發(fā)布的《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》規(guī)定，對已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請改為納入新藥申報(bào)范疇。2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》鼓勵二次開發(fā)，支持運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改良已上市中藥品種。

　　下一步，國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部等部門將持續(xù)加大對內(nèi)蒙古等少數(shù)民族地區(qū)民族藥研發(fā)和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，結(jié)合區(qū)域優(yōu)勢和企業(yè)基礎(chǔ)，以信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、綠色化、集群化為方向，推動民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　五、關(guān)于支持內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥(蒙藥)納入國家基本藥物和醫(yī)保目錄

　　《國家基本藥物目錄(2018年版)》共有化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，共計(jì)685種，并將符合國家標(biāo)準(zhǔn)的飲片全部納入目錄管理。《國家基本藥物目錄(2018年版)》收錄了六味安消散(膠囊)、清熱八味膠囊(散、丸)等蒙藥品種和其他民族藥品種。

　　國家醫(yī)療保障局積極發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，在醫(yī)保目錄管理中堅(jiān)持中西醫(yī)并重的原則。2018年國家醫(yī)療保障局成立以來，連續(xù)5年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計(jì)將195個(gè)中成藥納入目錄。現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)共有西藥和中成藥2967種，其中中成藥1381種，西藥與中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。

　　《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級醫(yī)保部門按國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。在現(xiàn)行的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022版)》中，內(nèi)蒙古自治區(qū)有28種蒙藥品種、892種中藥飲片納入國家2022年醫(yī)保目錄。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥暫行管理辦法》(國家醫(yī)療保障局令第1號)規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和備案程序，內(nèi)蒙古自治區(qū)采取動態(tài)調(diào)整的方式，及時(shí)將符合條件的中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)納入自治區(qū)醫(yī)保支付范圍。截至2022年底，納入自治區(qū)醫(yī)保報(bào)銷范圍的蒙成藥有117種、中藥飲片531種、院內(nèi)制劑2799個(gè)。

　　下一步，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局等部門將始終堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，綜合考慮民族傳統(tǒng)、適用范圍、用藥習(xí)慣以及地區(qū)環(huán)境差異、生態(tài)保護(hù)等因素，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國家基本藥物遴選調(diào)整機(jī)制，逐步合理調(diào)整基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量。國家醫(yī)保局等部門將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等文件要求，完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，按程序?qū)⒎蠗l件的中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)納入醫(yī)保支付范圍，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢，更好滿足人民群眾用藥需求。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2023年7月11日