謝良地委員：

　　您提出的《關(guān)于建立中藥材品質(zhì)安全體系的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。黨和國家一貫重視中藥材的保護(hù)和發(fā)展，《中醫(yī)藥法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等一系列法律文件均要求加強(qiáng)對中藥材的保護(hù)和發(fā)展。

　　一、關(guān)于“建立一批規(guī)范化的中藥材種植基地”和“鼓勵中藥品牌產(chǎn)品開發(fā)基地種植”的建議

　　2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》，引導(dǎo)各地整合資源，依托規(guī)模化中藥材生產(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地建設(shè)，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進(jìn)中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中。我局通過中央對地方轉(zhuǎn)移支付資金實施“中藥材質(zhì)量保障項目”“道地藥材生態(tài)種植及質(zhì)量提升”等開展中藥材生態(tài)種植推廣、良種繁育基地建設(shè)、中藥質(zhì)量追溯體系推廣使用及技術(shù)培訓(xùn)等，大力推行道地藥材綠色生態(tài)種植，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、高效的方向發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。2022年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部委聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，該規(guī)范從中藥材質(zhì)量管理、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運(yùn)、質(zhì)量檢驗等多個方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，一是強(qiáng)調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點管理，同時重視全過程細(xì)化管理，樹立風(fēng)險管控理念;二是以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求為出發(fā)點，兼顧中藥材現(xiàn)實生產(chǎn)和技術(shù)水平，促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前置，作為實施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù);四是立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動物保護(hù)，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規(guī)范化種植的范疇。該規(guī)范的發(fā)布實施，將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，明確農(nóng)藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，強(qiáng)化包裝、倉儲和運(yùn)輸環(huán)節(jié)管控，更好地引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　工業(yè)和信息化部積極推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作，同發(fā)展改革委等九部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,鼓勵深入開展中藥有效物質(zhì)和藥理毒理基礎(chǔ)研究，開展中成藥二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種;提升中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)，引導(dǎo)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)基地，強(qiáng)化中藥材產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，逐步解決中藥材質(zhì)量參差不齊問題，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。

　　二、關(guān)于“發(fā)展本土中醫(yī)藥企業(yè)”的建議

　　《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵創(chuàng)建以中藥材為主的優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群和以中藥材為主導(dǎo)的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鎮(zhèn)”“支持中醫(yī)醫(yī)院與企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等加強(qiáng)協(xié)作、共享資源”。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出“實施中藥質(zhì)量提升工程，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)基地，提升中藥材質(zhì)量”“推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新”。

　　我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高中藥全過程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托企業(yè)設(shè)立國家中醫(yī)藥管理重點研究室，針對中藥資源保護(hù)與開發(fā)利用、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中藥創(chuàng)新研發(fā)等方向，鼓勵企業(yè)充分發(fā)揮技術(shù)人才、試驗設(shè)施作用，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、關(guān)于“建立科學(xué)的道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評價體系”的建議

　　國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)以《中國藥典》為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制。2020年版《中國藥典》所收載的中藥材標(biāo)準(zhǔn)已全面涵蓋了可全國范圍內(nèi)使用的道地產(chǎn)區(qū)的藥材，并進(jìn)一步對中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂與完善，加強(qiáng)了中藥材的專屬性鑒別和整體性質(zhì)量控制。除國家標(biāo)準(zhǔn)外，各省中藥材標(biāo)準(zhǔn)也在逐步建立完善，在體現(xiàn)中藥材道地特色等方面發(fā)揮了重要作用。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加快中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂，先后發(fā)布國標(biāo)1項、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20多項，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個環(huán)節(jié)。2020年，將《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程丹參》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程岷縣當(dāng)歸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程北蒼術(shù)》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程山茱萸》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程文山三七》等5項標(biāo)準(zhǔn)列入國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫(yī)藥領(lǐng)域的科研、教學(xué)、監(jiān)管、企業(yè)等共幾十家家單位共同開展了常用中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)和道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作。經(jīng)過系統(tǒng)整理、調(diào)查、考證與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)和150余種道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，形成《中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)匯編》和《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)匯編》，由中華中醫(yī)藥學(xué)會出版。

　　四、關(guān)于“完善可追溯體系和技能傳承工作”的建議

　　追溯體系平臺建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費和公共安全、服務(wù)消費升級的重要舉措。我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺，開展中藥材全過程追溯建設(shè)試點，提升中藥材種植規(guī)范化水平。通過開展“中藥材質(zhì)量保障項目”，在全國219個縣的1310個企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過程追溯系統(tǒng)建設(shè);已指導(dǎo)廣西、貴州、上海等地建設(shè)省級追溯平臺，現(xiàn)已覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，提高中藥材質(zhì)量管理的信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。

　　“十三五”期間，我局通過實施“全國中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)項目”，開展中藥炮制的技術(shù)傳承、文化傳承、人才傳承、開發(fā)應(yīng)用等方面的工作，搶救性發(fā)掘、收集、整理留存民間及古籍中傳統(tǒng)中藥(含民族藥)的炮制技術(shù)與文化，規(guī)范炮制工藝，推動完善傳統(tǒng)飲片的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用規(guī)范，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，加快傳統(tǒng)炮制技術(shù)的傳承人才隊伍建設(shè)，助力中藥炮制等技術(shù)傳承創(chuàng)新。

　　五、關(guān)于“設(shè)立市、縣中醫(yī)藥管理部門”的建議

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確提出，要建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，統(tǒng)籌推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。”我們鼓勵各地按照中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要和政府編制管理成立專門的中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)，建立符合中醫(yī)藥特點的服務(wù)體系、服務(wù)模式、管理模式、人才培養(yǎng)模式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)揚(yáng)光大。目前我國浙江、四川、海南、山東、貴州、吉林等地相繼成立了省級的中醫(yī)藥管理局。

　　下一步，我局將與工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門推動提升中藥質(zhì)量水平、綠色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用，推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年11月24日