郭玫代表：

　　您提出的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥追溯體系建設(shè)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　追溯體系建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費(fèi)和公共安全、服務(wù)消費(fèi)升級(jí)的重要舉措。建立健全藥品信息化追溯體系是《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的重要任務(wù)之一。《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。近年來，我局與相關(guān)部委積極協(xié)作，積極部署開展了一系列工作，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯體系建設(shè)。

　　一、關(guān)于“進(jìn)一步強(qiáng)化政策支持，加強(qiáng)和完善中藥追溯體系建設(shè)”的建議

　　國(guó)家藥監(jiān)局依法依規(guī)依職責(zé)組織推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),積極部署開展了一系列工作。一是研究統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)。研究制定《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則及藥品追溯碼編碼要求》等10項(xiàng)藥品追溯相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等各參與方職責(zé),從追溯數(shù)據(jù)的規(guī)范性及技術(shù)角度給各參與方建設(shè)藥品追溯體系提出具體要求和技術(shù)指導(dǎo),強(qiáng)化追溯各環(huán)節(jié)、各系統(tǒng)之間的有機(jī)銜接,逐步形成更加完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。二是建設(shè)藥品(疫苗)追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。2020年3月,疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上線運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)了與全部省級(jí)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗上市許可持有人追溯系統(tǒng)的互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享。2020年底疫苗追溯監(jiān)管模塊上線運(yùn)維,實(shí)現(xiàn)對(duì)特定疫苗的可溯源。在此基礎(chǔ)上,建立藥品編碼規(guī)則及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)備案子系統(tǒng),對(duì)部分中成藥在內(nèi)的藥品編碼規(guī)則和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行備案,為建立和完善中成藥在內(nèi)的信息化追溯體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)。三是探索建設(shè)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程追溯體系，組織開展中藥飲片追溯體系建設(shè)專項(xiàng)課題研究,形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標(biāo)識(shí)碼基本數(shù)據(jù)集》兩個(gè)建議稿初稿,后續(xù)研究完善后按程序推進(jìn)落實(shí)。四是共同推進(jìn)中藥材信息化追溯體系建設(shè)。2021年6月,研究出臺(tái)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)措施。2022年3月,聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在進(jìn)一步推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的同時(shí)，著重強(qiáng)調(diào)相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)配合中藥材產(chǎn)地人民政府,加強(qiáng)中藥材信息化追溯平臺(tái)建設(shè),逐步實(shí)現(xiàn)中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售等全過程可追溯。

　　二、關(guān)于“加強(qiáng)對(duì)地方建設(shè)的政策指導(dǎo)和支持，有效打通生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管追溯”的建議

　　我局會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺(tái)，開展中藥材全過程追溯建設(shè)試點(diǎn)，其中包括甘肅省隴西縣、渭源縣、文縣等，提升中藥材種植規(guī)范化水平。通過開展“中藥材質(zhì)量保障”項(xiàng)目，在全國(guó)219個(gè)縣的1310個(gè)企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過程追溯系統(tǒng)建設(shè);會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)施了“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，開展從源頭到終端的全過程追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　三、關(guān)于“地方政府把中藥追溯更好納入中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃”的建議

　　《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》指出“研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化多部門協(xié)同監(jiān)管”。我局已指導(dǎo)廣西、貴州、上海等地建設(shè)省級(jí)追溯平臺(tái)，現(xiàn)已覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，提高了中藥材質(zhì)量管理的信息化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。下一步，我局將加強(qiáng)與國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局等溝通協(xié)作，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各地中藥追溯體系建設(shè)的政策指導(dǎo)，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)追溯鏈條,推動(dòng)中藥材信息化追溯體系的優(yōu)化和完善，推進(jìn)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)中藥“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2022年10月26日