郭玫等2名代表：

　　您提出的關(guān)于進一步出臺中藥配方顆粒相關(guān)政策的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于“加快推動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定”的建議

　　2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱“公告”)。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會按照《公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會評審、公開征求意見、審核等。截止2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、關(guān)于“中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立或公用中藥飲片加工、炮制車間”的建議

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《公告》相關(guān)規(guī)定，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正在研究制定加強中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管的相關(guān)要求。該要求將充分結(jié)合中藥配方顆粒生產(chǎn)實際，強調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力，應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定。

　　下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門，根據(jù)工作安排推進中藥配方顆粒市場管理、生產(chǎn)規(guī)范相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完善，出臺中藥配方顆粒相關(guān)政策，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年10月27日