郭玫等2名代表:
您提出的關(guān)于進(jìn)一步出臺(tái)中藥配方顆粒相關(guān)政策的建議收悉,現(xiàn)答復(fù)如下:
一、關(guān)于“加快推動(dòng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定”的建議
2021年2月,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告(2021年第22號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)。國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)按照《公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序,積極推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)審、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等。截止2022年5月,已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外,112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過(guò)程中。后續(xù),還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
二、關(guān)于“中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立或公用中藥飲片加工、炮制車(chē)間”的建議
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《公告》相關(guān)規(guī)定,按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求,國(guó)家藥監(jiān)局正在研究制定加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管的相關(guān)要求。該要求將充分結(jié)合中藥配方顆粒生產(chǎn)實(shí)際,強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù),實(shí)施全過(guò)程管理,并具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險(xiǎn)管理能力,應(yīng)具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中的有關(guān)規(guī)定。
下一步,我局將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等有關(guān)部門(mén),根據(jù)工作安排推進(jìn)中藥配方顆粒市場(chǎng)管理、生產(chǎn)規(guī)范相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完善,出臺(tái)中藥配方顆粒相關(guān)政策,促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2022年10月27日