杜延安代表：

　　您提出的關(guān)于完善推廣中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　中藥材是中藥的源頭，其質(zhì)量的好壞不僅影響中藥制劑的療效，也關(guān)系著患者的身心安全。完善中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥材優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，可引導(dǎo)形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的市場環(huán)境。近年來我局積極與有關(guān)部門溝通協(xié)作，推動中藥商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作。

　　一、關(guān)于“完善推廣中藥材規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)”的建議

　　我局高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，2015年我局會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持全國105家中藥企業(yè)59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動構(gòu)建中藥質(zhì)量全過程追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，提高全過程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。

　　2013年我局會同商務(wù)部共同支持中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心成立“中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究中心”，為中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)的研究制定等工作提供技術(shù)支撐。2015年國務(wù)院印發(fā)了《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，同年國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)委員會下發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)委辦公室關(guān)于下達(dá)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，將中華中醫(yī)藥學(xué)會在內(nèi)的12家單位作為試點(diǎn)單位，進(jìn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作。在首批試點(diǎn)中，200種常用中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。而后，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫(yī)藥領(lǐng)域的科研、教學(xué)、監(jiān)管、企業(yè)等共60余家單位共同開展了常用中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作。經(jīng)過系統(tǒng)整理、調(diào)查與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)，并整理出版《中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)匯編》。

　　國家市場監(jiān)督管理總局(標(biāo)準(zhǔn)委)高度重視中藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作，充分發(fā)揮各類標(biāo)準(zhǔn)的支撐作用。在國家標(biāo)準(zhǔn)方面，不斷加強(qiáng)中藥材種子(種苗)和種植相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，已發(fā)布《人參優(yōu)質(zhì)種植技術(shù)規(guī)范》《太子參種子、種根》《中藥材種子(種苗)菘藍(lán)》等14項(xiàng)中藥材種子(種苗)及種植相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，下達(dá)了《霍山石斛人工栽培技術(shù)規(guī)程》《道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程岷縣當(dāng)歸》等12項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)制定計劃，初步建立了中藥材種子(種苗)及種植標(biāo)準(zhǔn)體系，為中藥材種子(種苗)規(guī)格等級評定和中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)支撐，促進(jìn)中藥材產(chǎn)品質(zhì)量提升。在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)方面，積極推動中華中醫(yī)藥學(xué)會、浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會、廣東省中藥協(xié)會等發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢，結(jié)合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展特色和需求，制定了《中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)編制通則》《中藥材種植指導(dǎo)原則》《中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則》《中藥材包裝與儲運(yùn)指導(dǎo)原則》等一批中藥材商品相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，涉及規(guī)格、種植、加工、儲藏等多個方面，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐作用。

　　二、關(guān)于“探索中藥材規(guī)格等級與中藥材上下游生產(chǎn)應(yīng)用環(huán)節(jié)的銜接和聯(lián)動機(jī)制”的建議

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局和我局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范一是強(qiáng)調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理，同時重視全過程細(xì)化管理、呼應(yīng)社會關(guān)切，樹立風(fēng)險管控理念;二是以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求為出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前技術(shù)水平，促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升;三是將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置，作為實(shí)施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù);四是立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù);五是強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動物保護(hù)，明確生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培屬于中藥材規(guī)范化種植的范疇。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的穩(wěn)步實(shí)施，將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，明確農(nóng)藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，強(qiáng)化包裝、倉儲和運(yùn)輸環(huán)節(jié)管控;并將有效推進(jìn)中藥材信息化追溯平臺建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯;引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合規(guī)范要求的中藥材，為建立中藥材等級標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營新秩序奠定基礎(chǔ)，更好地引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，同時助力鄉(xiāng)村振興和加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化建設(shè)。

　　我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應(yīng)保障公共服務(wù)平臺，開展中藥材全過程追溯建設(shè)試點(diǎn)，提升中藥材種植規(guī)范化水平。通過開展“中藥材質(zhì)量保障項(xiàng)目”項(xiàng)目，在全國219個縣的1310個企業(yè)推進(jìn)了中藥材全過程追溯系統(tǒng)建設(shè)。2022年，在前期基礎(chǔ)上充分運(yùn)用全國中藥材供應(yīng)保障平臺，推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)，擴(kuò)大覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系應(yīng)用，探索建立中藥材上下游生產(chǎn)應(yīng)用環(huán)節(jié)的銜接和聯(lián)動機(jī)制。

　　下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局等部委繼續(xù)推進(jìn)中藥材商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)工作，加大中藥材種子(種苗)以及種植領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作力度，支持地方制定中藥材生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)管理的地方標(biāo)準(zhǔn)，在符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的“滿足自然條件、風(fēng)俗習(xí)慣等特殊技術(shù)要求”的條件下，利用地方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新推廣中藥材生產(chǎn)技術(shù)，提高生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，鼓勵相關(guān)社會團(tuán)體開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，聯(lián)合企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等建立聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣傳推廣和實(shí)施應(yīng)用，有效發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的支撐作用。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年10月27日