肖偉代表：

　　您提出的關(guān)于全面貫徹中西醫(yī)并重方針保障中成藥在臨床應(yīng)用盡用的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　一、關(guān)于“積極支持引進中成藥”的建議

　　(一)在國家基本藥物目錄中成藥品種配備方面，我局一直積極配合國家衛(wèi)生健康委開展國家基本藥物制度建設(shè)相關(guān)工作。目前施行的《國家基本藥物目錄(2018年版)》，共有化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，中成藥占比39%。2019年，我局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委組織編印了《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南(中成藥)(2018年版)》，指導(dǎo)各級公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)規(guī)范使用國家基本藥物目錄中的中成藥。近年來，我局在國家衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一部署下，積極通過加強用藥監(jiān)管、公立醫(yī)院績效考核等舉措，促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)，滿足基層群眾的基本用藥需求。

　　(二)在推動談判藥品進醫(yī)院方面，國家醫(yī)保局連續(xù)4年開展醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，及時將符合條件的藥品按程序納入醫(yī)保藥品目錄，250種西藥和中成藥通過準入談判進入目錄，平均降價超50%?，F(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄共收載西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥與中成藥基本持平。另收載有國家標準的中藥飲片892中。此外，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級醫(yī)保部門按國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍。

　　為確保國家醫(yī)保談判藥品順利落地，提升談判藥品供應(yīng)保障水平，2021年國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家醫(yī)保局先后印發(fā)《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求。一是指導(dǎo)地方扎實推進“雙通道”管理。要求各地按照加強管理、保障供應(yīng)、規(guī)范使用、嚴格監(jiān)管的原則，建立處方流轉(zhuǎn)中心，完善細化定點藥店遴選準入、患者認定、處方流轉(zhuǎn)、直接結(jié)算和基金監(jiān)管等措施，切實提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。二是加強監(jiān)測指導(dǎo)，確保規(guī)范使用。建立完善談判藥品使用情況監(jiān)測機制，加強對談判藥品配備、使用和支付等情況的統(tǒng)計監(jiān)測和評估。加強對參保患者用藥全流程的監(jiān)管，防范和打擊利用談判藥品“雙通道”管理機制套騙取醫(yī)保基金的行為，維護基金安全。

　　下一步，我們將按照中央深化醫(yī)療保障制度改革有關(guān)任務(wù)部署，充分利用“雙通道”藥品管理機制，完善談判藥品落地檢測機制，不斷提升醫(yī)保目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障水平，切實減輕參保群眾負擔。

　　二、關(guān)于“鼓勵臨床使用中成藥”的建議

　　(一)在醫(yī)保藥品支付方面，國家醫(yī)保局對醫(yī)保藥品限定支付范圍管理工作進行了積極探索。2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，94個新增藥品支付范圍與說明書保持一致，同時，鑒于支付限定調(diào)整涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，復(fù)雜敏感，為保障公平公正、穩(wěn)妥有序開展相關(guān)工作，國家醫(yī)保局開展了醫(yī)保藥品支付標準試點，將目錄內(nèi)原有支付限定的部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、丹紅注射液等30種藥品納入試點范圍，使藥品支付范圍與藥品使用說明保持一致，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標準。期間，將所有試點藥品全部納入重點監(jiān)測范圍，強化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。下一步，國家醫(yī)保局將在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，根據(jù)試點進展情況，按照減少增量、消化存量的原則，將逐步調(diào)整目錄內(nèi)藥品的支付范圍，使其與藥品說明書保持一致。

　　(二)在加強基層醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥力量配置方面，近年來，我局會同國家衛(wèi)生健康委等部門積極推進基層中醫(yī)藥服務(wù)能力建設(shè)，2016-2022年，中央財政累計支持約2.8萬個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)(中醫(yī)館、國醫(yī)堂)建設(shè)。截至2020年底，99%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、98%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、90.6%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、74.5%的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)，85.38%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和80.14%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)，中醫(yī)藥為緩解群眾看病就醫(yī)問題發(fā)揮了重要作用。今年，我局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委深入開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動，將提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力作為活動主題之一，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)科室建設(shè)，指導(dǎo)推進社區(qū)醫(yī)院建設(shè)，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。下一步，我局將積極推動實施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程“十四五”行動計劃，繼續(xù)推動基層中醫(yī)館建設(shè)，加大中醫(yī)適宜技術(shù)推廣力度，提升基層中醫(yī)藥服務(wù)能力。

　　(三)在促進中成藥臨床合理使用方面，我局高度重視中成藥臨床合理使用，指導(dǎo)各地中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，加強臨床合理用藥管理。一是將中藥合理使用、處方點評相關(guān)指標納入醫(yī)院評審和公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核體系，發(fā)揮引導(dǎo)作用，加強中藥合理使用。二是以“我為群眾辦實事”實踐活動為抓手，開展“放心用中藥”行動，加強中藥藥事管理，促進合理使用中藥。進一步強化省級中藥藥事管理質(zhì)控中心建設(shè)，推動全國237個地級市建立了地市級中藥藥事管理質(zhì)控中心，充分發(fā)揮中藥藥事管理質(zhì)控中心作用，指導(dǎo)各地加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控，健全處方專項點評制度。持續(xù)開展中藥飲片采購專項自查檢查工作，規(guī)范中藥飲片的采購、驗收行為，督促指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)當好“群眾用藥守門人”。三是聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，促進中藥配方顆粒臨床合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全，提高臨床療效。下一步，我局將進一步指導(dǎo)各地加強醫(yī)療機構(gòu)中藥藥事管理，推動中藥臨床合理使用。

　　三、關(guān)于“大力扶持創(chuàng)新中成藥”的建議

　　為全面落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，國家藥監(jiān)局在2020年12月制定發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，從促進中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化等5方面系統(tǒng)提出20項改革措施。在推進實施調(diào)整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構(gòu)建“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系等創(chuàng)新舉措基礎(chǔ)上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導(dǎo)向的中藥創(chuàng)新研制力度。一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)化，支持以病證結(jié)合、專病專藥或癥候類中藥等多種方式研制中藥復(fù)方制劑。二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質(zhì)量競爭，推動質(zhì)量提升。五是探索建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經(jīng)驗中藥新藥的安全性評價技術(shù)標準。六是結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將進一步做好新時代中藥監(jiān)管工作，適應(yīng)新形勢、滿足新需求、應(yīng)對新挑戰(zhàn)，深刻總結(jié)中藥審評審批時間規(guī)律和藥品審評審批制度改革成果經(jīng)驗，推進中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動中醫(yī)藥在傳承創(chuàng)新中高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年7月25日