賀定一委員：

　　您提出的《關(guān)于盡快出臺(tái)支持深合區(qū)產(chǎn)業(yè)的政策的提案》收悉，現(xiàn)就關(guān)于支持澳門中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)建議答復(fù)如下：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在保障臨床需要和患者健康方面發(fā)揮著重要作用，是對(duì)上市藥品的補(bǔ)充，同時(shí)也是中藥新藥開發(fā)的基礎(chǔ)。我局和國家藥品監(jiān)督管理等部門高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，我局會(huì)同原衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》(國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào))，明確完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制管理和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用管理，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。同時(shí)，提出屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審核同意，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用：1.經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援。2.國家級(jí)重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作。3.國家級(jí)科研課題協(xié)作。跨轄區(qū)使用的須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　2016年12月頒布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，“國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。”“委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。”第三十二條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，此舉是國家在法律層面明確了應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的院內(nèi)中藥制劑的管理由“批準(zhǔn)制”改為“備案制”。之后，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理，有力促進(jìn)了名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)傳承和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用，使效果良好、具有特色的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑迅速惠及患者。

　　為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制和使用管理，國家藥品監(jiān)督管理部門先后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》等法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)、配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，都作出了明確規(guī)定。例如，對(duì)于沒有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如需要注冊(cè)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可委托相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制;對(duì)于已獲得中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，也可委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制等。

　　同時(shí)，我局高度重視橫琴粵澳深度合作區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)對(duì)于促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展中的作用。2020年9月，我局聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》明確提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。2021年9月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》，將發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)作為促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元的新產(chǎn)業(yè)，并明確提出“研究簡(jiǎn)化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地上市審批流程，探索允許在內(nèi)地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)，對(duì)澳門研制符合規(guī)定的新藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批”。粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園和珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院于2019年12月聯(lián)合成立的“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”，對(duì)于提高區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)效率，降低運(yùn)營成本，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范化發(fā)展具有積極意義。我局支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥等澳門品牌工業(yè)，國家藥監(jiān)局將對(duì)澳門研制符合規(guī)定的新藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。

　　下一步，我局將會(huì)同藥監(jiān)等部門不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用的管理，積極發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2022年10月10日