于文明委員：

　　您提出的《關(guān)于深入實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)升級(jí)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　國(guó)家高度重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出：“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”;《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中強(qiáng)調(diào)：“大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”;《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中提出：“提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力”。近年來(lái)，我局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院相關(guān)決策部署，聚焦中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，積極聯(lián)合相關(guān)部門開展主要工作：

　　一、關(guān)于組織實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目

　　(一)我局積極推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)

　　2015年，我局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持對(duì)101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材種植、加工、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。同時(shí)，開展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫(kù)和基因庫(kù)”“化學(xué)成分庫(kù)和種質(zhì)基因庫(kù)”等中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。通過(guò)項(xiàng)目實(shí)施，建立了一系列的中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，有效提升了相關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平，凝聚了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先行的行業(yè)共識(shí)，鍛造了一批行業(yè)相關(guān)技術(shù)人才，形成了一批行業(yè)相關(guān)技術(shù)，為繼續(xù)開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目奠定了堅(jiān)實(shí)的平臺(tái)、技術(shù)和人才基礎(chǔ)。

　　(二)科技部高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究相關(guān)工作

　　一是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌規(guī)劃布局。會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布了《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，全面推進(jìn)“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)的實(shí)施，正研究制定《“十四五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，持續(xù)提升中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　二是強(qiáng)化平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。先后支持建設(shè)了25個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，以基地建設(shè)為帶動(dòng)，年產(chǎn)值過(guò)億元的中藥品種從幾十個(gè)增加到500個(gè)，完成了15種有代表性、有地方特色的中藥材大品種的深度開發(fā)和綜合利用研究，建立了適合不同尺度不同生態(tài)層次的中藥材生態(tài)種植模式54套，開發(fā)的500余種農(nóng)藥殘留測(cè)定法、7類11種真菌毒素測(cè)定法收載于2020年版《中國(guó)藥典》，形成了中藥材種植技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)草案120項(xiàng)。

　　三是加強(qiáng)國(guó)際合作，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化發(fā)展。加強(qiáng)中藥國(guó)際化各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，支持了“中醫(yī)藥‘一帶一路’聯(lián)合開發(fā)國(guó)際合作研究”等項(xiàng)目，15個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、70余個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)已被納入《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》。

　　(三)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極推進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)

　　一是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂。目前，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已發(fā)布國(guó)標(biāo)1項(xiàng)，國(guó)標(biāo)制定計(jì)劃2項(xiàng)，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20多項(xiàng)，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測(cè)定。通過(guò)完善中藥材種植、栽培、加工等方面標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，為中藥材質(zhì)量控制提供保障。

　　二是推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。2021年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定印發(fā)《農(nóng)業(yè)生產(chǎn)“三品一標(biāo)”提升行動(dòng)實(shí)施方案》，并召開會(huì)議對(duì)中藥材“三品一標(biāo)”行動(dòng)進(jìn)行部署，引導(dǎo)各地聚焦中藥材品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。同時(shí)，積極整合項(xiàng)目資金，支持中藥材主產(chǎn)區(qū)開展道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)集成試驗(yàn)示范，形成規(guī)范化、可推廣的技術(shù)模式，輻射帶動(dòng)更大范圍道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

　　二、關(guān)于提升中藥智能制造水平

　　一是我局于2018年5月設(shè)立“中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備”戰(zhàn)略研究專項(xiàng)課題，開展相關(guān)研究;并會(huì)同科技部、衛(wèi)健委、中國(guó)科學(xué)院等部門聯(lián)合成立戰(zhàn)略研究組，組建戰(zhàn)略研究專家咨詢委員會(huì)，設(shè)立戰(zhàn)略研究課題協(xié)調(diào)推進(jìn)辦公室，開展實(shí)地調(diào)研、跨領(lǐng)域?qū)ｎ}研討，形成了具有高度共識(shí)的戰(zhàn)略研究報(bào)告，其中主要意見已納入2019年10月發(fā)布的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。目前，在前期戰(zhàn)略報(bào)告的基礎(chǔ)上，我局正組織討論和編寫相關(guān)重大專項(xiàng)實(shí)施方案。

　　二是國(guó)家發(fā)展改革委鼓勵(lì)中藥設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新。在《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》中，新增“高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)”鼓勵(lì)類條目，其中包括中藥高效提取設(shè)備、藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)及裝備等重點(diǎn)方向。

　　三是科技部加大科技投入，積極推動(dòng)中藥制造現(xiàn)代化。重點(diǎn)圍繞“研制中醫(yī)藥先進(jìn)診療設(shè)備、先進(jìn)制藥設(shè)備”，開展關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)、裝備產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范;部署了“中藥先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”“中藥生產(chǎn)、制劑關(guān)鍵技術(shù)研究”任務(wù)，支持了“中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究”“中藥飲片智能化生產(chǎn)模式及一致性評(píng)價(jià)研究”等6個(gè)項(xiàng)目，中央財(cái)政共投入5489萬(wàn)元。

　　三、關(guān)于加快構(gòu)建優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策體系

　　一是我局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2018年發(fā)布了《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，支持和引導(dǎo)道地中藥材規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)，從源頭保障中藥材的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。同時(shí)，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材種植。

　　二是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極開展綠色、有機(jī)及農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志認(rèn)證，推動(dòng)全球良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Global GAP)和全球食品安全倡議組織(GFSI)的互認(rèn);并對(duì)中藥材質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)持續(xù)強(qiáng)化管理，包括產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進(jìn)行細(xì)化和明確規(guī)定。同時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不斷完善農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)條件，提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)能力，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管理中藥材質(zhì)量安全，不斷加大對(duì)中藥材的抽檢力度。

　　三是國(guó)家藥監(jiān)局積極積極推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)修訂，新修訂GAP將進(jìn)一步加強(qiáng)種子種苗和種源、種植(養(yǎng)殖)及采收加工管理，強(qiáng)化包裝、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)管控，為推進(jìn)中藥材規(guī)范化和適度規(guī)模化發(fā)展提供技術(shù)指導(dǎo)，以進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理;探索優(yōu)化中藥材產(chǎn)地加工產(chǎn)品的延伸管理，督促落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，不斷完善中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極強(qiáng)化對(duì)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)中藥飲片、中成藥質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，督促藥品上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)把中藥質(zhì)量關(guān)口。

　　四是國(guó)家醫(yī)保局在完善各項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策的過(guò)程中，注重支持和保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥(含民族藥)，堅(jiān)持“中西藥并重”的基本原則。藥品目錄制定調(diào)整時(shí)，專門組織中醫(yī)藥專家，對(duì)中成藥及中藥飲片進(jìn)行評(píng)審，目錄單列了中成藥(含民族藥)和中藥飲片部分。2020年版醫(yī)保藥品目錄共有西藥和中成藥2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種，中藥飲片892種。

　　下一步，我局將繼續(xù)加強(qiáng)與相關(guān)部委合作，加快道地藥材目錄的制定與發(fā)布，積極配合有關(guān)部門開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，推動(dòng)中藥生產(chǎn)智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化發(fā)展，積極推動(dòng)有關(guān)部門構(gòu)建中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2021年11月8日