徐鏡人代表：

　　您提出的關于發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢、推動中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復如下：

　　一、積極探索符合自身特點的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措

　　一是近年來我局與相關部委積極配合，按照中醫(yī)藥的科學原理和規(guī)律，加強頂層設計，完善工作機制，與有關部門共同制定了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》等一系列法規(guī)和政策性文件，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了制度保障和政策支持。二是積極探索符合中醫(yī)藥特點的中藥評價體系。我局積極配合國家藥監(jiān)局完善中藥審評技術要求，將現(xiàn)代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合，構建以臨床價值為導向的中藥評價技術標準體系，加快構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求，加快完善基于經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。2020年9月，《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發(fā)布，《中藥注冊分類及申報資料要求》充分考慮中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進行優(yōu)化，突出強調(diào)“人用經(jīng)驗”對于中藥研發(fā)的支持作用。三是關于醫(yī)療機構中藥制劑，我局一直重視醫(yī)療機構制劑的發(fā)展。先后發(fā)布了《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(局令27號)》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》等法規(guī),對醫(yī)療機構制劑的申報、審批、檢驗和監(jiān)督管理以及配制、調(diào)劑使用,作出了明確規(guī)定,并有針對性簡化相關技術要求，扶持醫(yī)療機構制劑發(fā)展?！吨嗅t(yī)藥法》發(fā)布后,我局印發(fā)了《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》將應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由批準事項調(diào)整為備案事項,進一步優(yōu)化了醫(yī)療機構中藥制劑的管理,有力促進了名醫(yī)經(jīng)驗傳承和醫(yī)療機構中藥制劑應用,在此次新冠疫情防控中,醫(yī)療機構中藥制劑為疫情防控發(fā)揮了重要作用。同時,在《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》中指出,國家藥品監(jiān)督管理局支持以中藥醫(yī)療機構制劑為基礎研制中藥新藥,明確了中藥人用經(jīng)驗作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求,規(guī)定了豁免來源于醫(yī)療機構制劑的中藥新藥的申報資料情形。四是積極推進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和傳統(tǒng)工藝的保護工作。發(fā)揮我局中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究中心作用，對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫和保護名錄進行完善。加強與國家知識產(chǎn)權局溝通協(xié)作，已將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護工作納入《2019年深入實施國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略加快建設知識產(chǎn)權強國推進計劃》，深化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護體系研究。配合法監(jiān)司推進《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例》制定工作。對全國中藥炮制技術傳承網(wǎng)上博物館、文獻數(shù)據(jù)庫、電視紀錄片、中國炮制史以及網(wǎng)絡視頻課程等重點工作任務進行驗收，以及對2015年支持的第一批24家中藥炮制技術傳承基地進行驗收，選取安徽普仁中藥飲片有限公司作為企業(yè)類基地，組織專家對建設方案進行討論，進一步推進中藥炮制技術傳承發(fā)展，促進中藥炮制技術的交流和傳承基地建設水平的提高。

　　二、大力推進中藥材產(chǎn)業(yè)體系建設，加強中藥質(zhì)量保障

　　一是大力推動中藥標準化項目。2015年,我局與國家發(fā)展改革委共同實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標準化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質(zhì)量標準體系研究，同時開展中藥標準化支撐體系建設，加強從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制，推動中藥質(zhì)量標準提升。二是積極推進中醫(yī)藥關鍵技術裝備研究。2018年5月，我局設立“中醫(yī)藥關鍵技術裝備”戰(zhàn)略研究專項課題，開展相關研究，并會同科技部、衛(wèi)健委、中國科學院等部門聯(lián)合成立戰(zhàn)略研究組，組建戰(zhàn)略研究專家咨詢委員會，設立戰(zhàn)略研究課題協(xié)調(diào)推進辦公室。通過開展實地調(diào)研、跨領域?qū)ｎ}研討等形成具有高度共識的戰(zhàn)略研究報告，主要意見已納入2019年10月發(fā)布的《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。在前期戰(zhàn)略報告的基礎上，開始了重大專項實施方案的討論和編寫。三是不斷加強中藥第三方檢測機構能力建設。2015年4月，我局與工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等部委共同制定并出臺的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》第5項任務明確提出，推進中藥材質(zhì)量檢驗檢測體系建設，要求進一步提升現(xiàn)有藥品檢驗機構的中藥材檢驗檢測能力。2015年7月，我局會同國家發(fā)展和改革委員會聯(lián)合實施了國家中藥標準化項目，支持具有獨立法人資質(zhì)的公司開展中藥質(zhì)量第三方檢驗機構建設，重點開展優(yōu)質(zhì)中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質(zhì)量檢測工作。目前，我局支持建設的第三方檢驗機構中藥質(zhì)量檢測技術平臺(南方) 已基本完成項目建設。四是大力構建中藥材質(zhì)量追溯體系。我局高度重視中藥材質(zhì)量追溯體系的建設。自“十一五”以來，專門制定《中醫(yī)藥信息化建設規(guī)劃》，引導中醫(yī)藥行業(yè)開展信息化數(shù)字化建設。我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、工業(yè)和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，在云南、四川、甘肅等省的59個全國定點貧困縣開展中藥材全過程追溯建設試點，建立了中藥材信息化追溯體系，提升中藥材種植質(zhì)量。聯(lián)合商務部等七部門印發(fā)《關于協(xié)同推進肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見》，大力推進追溯體系建設。

　　三、引導中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植

　　一是我局積極促進中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中，會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規(guī)?；兴幉纳a(chǎn)、加工企業(yè)，加快道地藥材標準化生產(chǎn)基地建設，提高中藥材綠色生產(chǎn)水平，促進中藥材向最佳生產(chǎn)區(qū)域集中。后續(xù)，我局將大力推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，積極引導優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)。二是2016年,我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動了《中藥材種子管理辦法》調(diào)研起草工作,目前已形成草案,對中藥材種質(zhì)資源保護、品種選育與登記、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標簽及使用說明、監(jiān)督管理等工作進行了明確規(guī)定,待進一步征求各方意見并修改完善后,按程序聯(lián)合發(fā)布，加強種子種苗源頭管理。三是關于機械化生產(chǎn)，我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定發(fā)布了中藥材機械化技術與裝備需求目錄,進一步摸清了中藥材規(guī)模種植數(shù)量及區(qū)域分布、關鍵環(huán)節(jié)機具種類及數(shù)量需求和急需機具主要性能需求等信息。目前，我國已研發(fā)生產(chǎn)出多種適用于不同中藥材生產(chǎn)的定制型機具。例如，適用于北沙參、黃芪、山藥種植的深旋機，適用于麻山藥種植的開溝整地機，適用于柴胡-玉米套作的籽粒播種機，適用于白芷、黨參種植的撒播機，適用于半夏、天南星、元胡等顆粒型中藥材收獲的根莖收獲機，適用于金銀花收獲的金銀花采收機等。四是關于發(fā)展規(guī)?；?，我局積極推進“定制藥園”建設，鼓勵企業(yè)通過定地點、定品種、定用戶、定質(zhì)量、定機制等方式在藥材適生地區(qū)，與種植戶和醫(yī)院形成相對穩(wěn)定的關系;鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)院優(yōu)先采購“定制藥園”相關中藥產(chǎn)品(中藥飲片、中成藥)，促進不同地區(qū)的特色中藥規(guī)模化發(fā)展。2017年,我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門,聯(lián)合印發(fā)了《特色農(nóng)產(chǎn)品優(yōu)勢區(qū)建設規(guī)劃綱要》，截至目前已認定3批共229個國家級特優(yōu)區(qū),其中中藥材特優(yōu)區(qū)20多個。2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群建設,吉林長白山人參和廣西羅漢果2個中藥材產(chǎn)業(yè)集群列為首批支持建設的優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)集群,從建設標準化生產(chǎn)基地、引導發(fā)展農(nóng)產(chǎn)品精深加工、創(chuàng)建區(qū)域公用品牌和知名商標、健全經(jīng)營組織體系、搭建信息服務平臺等環(huán)節(jié),推進產(chǎn)業(yè)提檔升級。五是關于促進現(xiàn)代信息技術在中藥生產(chǎn)中的應用,提高智能制造水平。新修訂的GAP要求中藥材種植企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系,保證生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝運輸?shù)热^程關鍵環(huán)節(jié)可追溯。同時,國家藥監(jiān)局正在全面修訂GMP中藥飲片附錄。六是關于培育市場體系與品牌化，近年我局積極組織各省開展中藥材種植技術培訓，對以中藥材種植為主的重點縣技術骨干開展專門培訓共計5300余人次，提升基層中藥材生產(chǎn)流通從業(yè)人員業(yè)務素質(zhì)和專業(yè)水平。組織各省參加中藥材基地共建共享交流大會等中藥材推介活動，進行品牌產(chǎn)品推廣和道地藥材產(chǎn)銷推介。2019年中國農(nóng)產(chǎn)品市場協(xié)會開展中國農(nóng)業(yè)品牌目錄制度建設,發(fā)布了首批區(qū)域公用品牌，其中上黨黨參、文山三七、霍山石斛等18個中藥材品牌入圍。

　　四、堅持以科技創(chuàng)新驅(qū)動中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一是在古籍挖掘保護方面，我局加強中醫(yī)藥古籍文獻整理研究與保護利用，制定完善中醫(yī)藥古籍文獻整理研究規(guī)范，推進《中華醫(yī)藏》整理編制，加強海外中醫(yī)藥古籍文獻回歸與孤本醫(yī)籍整理，強化中醫(yī)藥古籍文獻整理研究平臺建設，發(fā)掘中醫(yī)藥古籍文獻精華，豐富創(chuàng)新中醫(yī)理論。二是在吸納和借鑒現(xiàn)代科學方法與技術方面，“十一五”以來，973計劃中醫(yī)理論專題與中醫(yī)藥行業(yè)專項的實施，借鑒、吸納了系統(tǒng)生物學、分子生物學、流行病學等現(xiàn)代科學研究的思路與技術方法，推動了中醫(yī)基礎理論的現(xiàn)代化詮釋與發(fā)展。同時，我局也對中醫(yī)臨床研究投入了大量的人力、物力和財力，中醫(yī)藥臨床診療水平得到提高，臨床機理研究、臨床方案與技術方法優(yōu)化和臨床評價研究不斷深化，形成了一批療效確切的中醫(yī)藥防治重大疾病的方案、技術和中醫(yī)康復技術，對心腦血管病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、腎病等重大慢病的中醫(yī)藥治療效果顯著提高，建立了有中醫(yī)藥特點的療效評價標準，形成具有國內(nèi)外公認的高水平綜合防治方案。為進一步促進中醫(yī)藥多學科交叉創(chuàng)新，培養(yǎng)一批中青年多學科交叉創(chuàng)新人才，目前，我局已啟動實施中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目。三是在中醫(yī)藥循證方面，我局組建了中國中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心，整合各方優(yōu)勢資源，為中醫(yī)藥治療疾病安全、有效的評價提供科學依據(jù)，并利用最新現(xiàn)代科學技術，通過與全球循證醫(yī)學優(yōu)勢團隊合作，實現(xiàn)高質(zhì)量證據(jù)的存儲、共享和轉(zhuǎn)化，促使中醫(yī)藥循證證據(jù)在全球范圍內(nèi)被更廣泛的接受及推廣。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2021年1月8日