徐鏡人代表：

　　您提出的關于發揮中醫藥優勢、推動中藥產業創新發展的建議收悉，現答復如下：

　　一、積極探索符合自身特點的中醫藥產業發展舉措

　　一是近年來我局與相關部委積極配合，按照中醫藥的科學原理和規律，加強頂層設計，完善工作機制，與有關部門共同制定了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《中藥材保護和發展規劃(2015—2020年)》《中藥材保護和發展規劃(2015—2020年)》等一系列法規和政策性文件，為中藥產業發展提供了制度保障和政策支持。二是積極探索符合中醫藥特點的中藥評價體系。我局積極配合國家藥監局完善中藥審評技術要求，將現代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合，構建以臨床價值為導向的中藥評價技術標準體系，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快完善基于經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。2020年9月，《中藥注冊分類及申報資料要求》正式發布，《中藥注冊分類及申報資料要求》充分考慮中藥注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，對中藥注冊分類進行優化，突出強調“人用經驗”對于中藥研發的支持作用。三是關于醫療機構中藥制劑，我局一直重視醫療機構制劑的發展。先后發布了《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》和《醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)》《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》等法規,對醫療機構制劑的申報、審批、檢驗和監督管理以及配制、調劑使用,作出了明確規定,并有針對性簡化相關技術要求，扶持醫療機構制劑發展。《中醫藥法》發布后,我局印發了《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》將應用傳統工藝配制的中藥制劑由批準事項調整為備案事項,進一步優化了醫療機構中藥制劑的管理,有力促進了名醫經驗傳承和醫療機構中藥制劑應用,在此次新冠疫情防控中,醫療機構中藥制劑為疫情防控發揮了重要作用。同時,在《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》中指出,國家藥品監督管理局支持以中藥醫療機構制劑為基礎研制中藥新藥,明確了中藥人用經驗作為支持中藥安全性、有效性證據的要求,規定了豁免來源于醫療機構制劑的中藥新藥的申報資料情形。四是積極推進中醫藥傳統知識和傳統工藝的保護工作。發揮我局中醫藥傳統知識保護研究中心作用，對中醫藥傳統知識保護數據庫和保護名錄進行完善。加強與國家知識產權局溝通協作，已將中醫藥傳統知識保護工作納入《2019年深入實施國家知識產權戰略加快建設知識產權強國推進計劃》，深化中醫藥傳統知識保護體系研究。配合法監司推進《中醫藥傳統知識保護條例》制定工作。對全國中藥炮制技術傳承網上博物館、文獻數據庫、電視紀錄片、中國炮制史以及網絡視頻課程等重點工作任務進行驗收，以及對2015年支持的第一批24家中藥炮制技術傳承基地進行驗收，選取安徽普仁中藥飲片有限公司作為企業類基地，組織專家對建設方案進行討論，進一步推進中藥炮制技術傳承發展，促進中藥炮制技術的交流和傳承基地建設水平的提高。

　　二、大力推進中藥材產業體系建設，加強中藥質量保障

　　一是大力推動中藥標準化項目。2015年,我局與國家發展改革委共同實施新興產業重大工程包——中藥標準化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量標準體系研究，同時開展中藥標準化支撐體系建設，加強從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產及流通使用等全鏈條質量控制，推動中藥質量標準提升。二是積極推進中醫藥關鍵技術裝備研究。2018年5月，我局設立“中醫藥關鍵技術裝備”戰略研究專項課題，開展相關研究，并會同科技部、衛健委、中國科學院等部門聯合成立戰略研究組，組建戰略研究專家咨詢委員會，設立戰略研究課題協調推進辦公室。通過開展實地調研、跨領域專題研討等形成具有高度共識的戰略研究報告，主要意見已納入2019年10月發布的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。在前期戰略報告的基礎上，開始了重大專項實施方案的討論和編寫。三是不斷加強中藥第三方檢測機構能力建設。2015年4月，我局與工業和信息化部、國家發展和改革委員會等部委共同制定并出臺的《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》第5項任務明確提出，推進中藥材質量檢驗檢測體系建設，要求進一步提升現有藥品檢驗機構的中藥材檢驗檢測能力。2015年7月，我局會同國家發展和改革委員會聯合實施了國家中藥標準化項目，支持具有獨立法人資質的公司開展中藥質量第三方檢驗機構建設，重點開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作。目前，我局支持建設的第三方檢驗機構中藥質量檢測技術平臺(南方) 已基本完成項目建設。四是大力構建中藥材質量追溯體系。我局高度重視中藥材質量追溯體系的建設。自“十一五”以來，專門制定《中醫藥信息化建設規劃》，引導中醫藥行業開展信息化數字化建設。我局會同農業農村部、工業和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，在云南、四川、甘肅等省的59個全國定點貧困縣開展中藥材全過程追溯建設試點，建立了中藥材信息化追溯體系，提升中藥材種植質量。聯合商務部等七部門印發《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》，大力推進追溯體系建設。

　　三、引導中藥材有序生產和規范化生態種植

　　一是我局積極促進中藥材向最佳生產區域集中，會同農業農村部、國家藥品監督管理局印發了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規模化中藥材生產、加工企業，加快道地藥材標準化生產基地建設，提高中藥材綠色生產水平，促進中藥材向最佳生產區域集中。后續，我局將大力推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，積極引導優質中藥生產。二是2016年,我局會同農業農村部啟動了《中藥材種子管理辦法》調研起草工作,目前已形成草案,對中藥材種質資源保護、品種選育與登記、生產經營許可、標簽及使用說明、監督管理等工作進行了明確規定,待進一步征求各方意見并修改完善后,按程序聯合發布，加強種子種苗源頭管理。三是關于機械化生產，我局配合農業農村部制定發布了中藥材機械化技術與裝備需求目錄,進一步摸清了中藥材規模種植數量及區域分布、關鍵環節機具種類及數量需求和急需機具主要性能需求等信息。目前，我國已研發生產出多種適用于不同中藥材生產的定制型機具。例如，適用于北沙參、黃芪、山藥種植的深旋機，適用于麻山藥種植的開溝整地機，適用于柴胡-玉米套作的籽粒播種機，適用于白芷、黨參種植的撒播機，適用于半夏、天南星、元胡等顆粒型中藥材收獲的根莖收獲機，適用于金銀花收獲的金銀花采收機等。四是關于發展規模化，我局積極推進“定制藥園”建設，鼓勵企業通過定地點、定品種、定用戶、定質量、定機制等方式在藥材適生地區，與種植戶和醫院形成相對穩定的關系;鼓勵公立中醫醫院優先采購“定制藥園”相關中藥產品(中藥飲片、中成藥)，促進不同地區的特色中藥規模化發展。2017年,我局會同農業農村部等部門,聯合印發了《特色農產品優勢區建設規劃綱要》，截至目前已認定3批共229個國家級特優區,其中中藥材特優區20多個。2020年，農業農村部啟動優勢特色產業集群建設,吉林長白山人參和廣西羅漢果2個中藥材產業集群列為首批支持建設的優勢特色產業集群,從建設標準化生產基地、引導發展農產品精深加工、創建區域公用品牌和知名商標、健全經營組織體系、搭建信息服務平臺等環節,推進產業提檔升級。五是關于促進現代信息技術在中藥生產中的應用,提高智能制造水平。新修訂的GAP要求中藥材種植企業、藥品生產企業建立中藥材生產質量追溯體系,保證生產地塊、種子種苗、種植養殖、采收和產地初加工、包裝運輸等全過程關鍵環節可追溯。同時,國家藥監局正在全面修訂GMP中藥飲片附錄。六是關于培育市場體系與品牌化，近年我局積極組織各省開展中藥材種植技術培訓，對以中藥材種植為主的重點縣技術骨干開展專門培訓共計5300余人次，提升基層中藥材生產流通從業人員業務素質和專業水平。組織各省參加中藥材基地共建共享交流大會等中藥材推介活動，進行品牌產品推廣和道地藥材產銷推介。2019年中國農產品市場協會開展中國農業品牌目錄制度建設,發布了首批區域公用品牌，其中上黨黨參、文山三七、霍山石斛等18個中藥材品牌入圍。

　　四、堅持以科技創新驅動中醫藥事業高質量發展

　　一是在古籍挖掘保護方面，我局加強中醫藥古籍文獻整理研究與保護利用，制定完善中醫藥古籍文獻整理研究規范，推進《中華醫藏》整理編制，加強海外中醫藥古籍文獻回歸與孤本醫籍整理，強化中醫藥古籍文獻整理研究平臺建設，發掘中醫藥古籍文獻精華，豐富創新中醫理論。二是在吸納和借鑒現代科學方法與技術方面，“十一五”以來，973計劃中醫理論專題與中醫藥行業專項的實施，借鑒、吸納了系統生物學、分子生物學、流行病學等現代科學研究的思路與技術方法，推動了中醫基礎理論的現代化詮釋與發展。同時，我局也對中醫臨床研究投入了大量的人力、物力和財力，中醫藥臨床診療水平得到提高，臨床機理研究、臨床方案與技術方法優化和臨床評價研究不斷深化，形成了一批療效確切的中醫藥防治重大疾病的方案、技術和中醫康復技術，對心腦血管病、糖尿病、惡性腫瘤、慢性呼吸系統疾病、腎病等重大慢病的中醫藥治療效果顯著提高，建立了有中醫藥特點的療效評價標準，形成具有國內外公認的高水平綜合防治方案。為進一步促進中醫藥多學科交叉創新，培養一批中青年多學科交叉創新人才，目前，我局已啟動實施中醫藥創新團隊及人才支持計劃項目。三是在中醫藥循證方面，我局組建了中國中醫藥循證醫學中心，整合各方優勢資源，為中醫藥治療疾病安全、有效的評價提供科學依據，并利用最新現代科學技術，通過與全球循證醫學優勢團隊合作，實現高質量證據的存儲、共享和轉化，促使中醫藥循證證據在全球范圍內被更廣泛的接受及推廣。

　　國家中醫藥管理局

　　2021年1月8日