臺灣民主自治同盟中央委員會：

　　貴黨派提出的《關于加強兩岸中醫藥領域交流的提案》收悉，現答復如下：

　　中醫藥是兩岸交流的特色領域，一直得到各有關機構的大力支持。兩岸中醫藥發展各具優勢，我局近年來會同國家藥品監督管理局等有關部門，積極鼓勵推進兩岸中醫藥交流與合作。

　　一、促進兩岸中醫藥傳承創新發展

　　2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，為中醫藥發展提供了根本遵循。其中提出“加強與臺灣地區中醫藥交流合作，促進兩岸中醫藥融合發展”，大力推動中藥質量提升和產業高質量發展，強調加強中藥材質量控制，嚴格農藥、化肥、植物生長調節劑等使用管理，分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準。加強中藥質量安全監管，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，逐步實現中藥來源可查、去向可追，保障中藥安全、有效、質量可控。

　　二、加強兩岸中藥新藥研發

　　為加強兩岸中藥新藥研發合作，在《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》框架下，經兩岸共同評估認定，2016年4月25日，原食品藥品監管總局發布《關于臺灣地區四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告》(2016年第87號)，臺灣地區的臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院可以接受藥品注冊申請人的委托，承擔符合兩岸監管要求的藥物臨床試驗，符合《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求的臨床試驗數據，可用于在大陸申報藥品注冊。另外，國家藥監局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合《藥品注冊管理辦法》中關于藥品加快上市注冊程序的相關要求的藥品注冊申請，可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

　　三、加強中藥配方顆粒管理

　　在中藥顆粒劑研發方面，國家藥監局高度重視中藥配方顆粒的管理，起草制定了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，在國家藥典委員會成立專項辦公室，加快推進中藥顆粒配方品種的統一標準制定，會同相關部門研究制定中藥配方顆粒的配套管理政策。

　　四、加強兩岸中醫藥交流

　　我局高度重視推進兩岸中醫藥交流，設立“海峽兩岸中醫藥發展與合作研討會”、“中醫中藥臺灣行活動”、“青少年中醫藥研習營”、“青年中醫藥人才能力提升計劃研修班”等對臺交流重點項目，并給予經費支持。特別是新冠肺炎疫情發生以后，我局向臺灣地區提供WHO《傳染病爆發倫理問題管理指南》繁體中文版，指導局對臺港澳中醫藥交流合作中心與臺中中國醫藥大學中醫學院聯合主辦“海峽兩岸中醫藥抗疫經驗分享視頻會議”，支持臺灣地區新冠肺炎疫情防控。 下一步，我局將在有關部門的大力支持下，繼續支持海峽兩岸中醫藥領域交流與合作，支持開展中藥質量標準與檢驗中藥顆粒劑研發、中醫藥優勢特色病種、中醫藥健康旅游等中醫藥領域科研、人才、產業的合作與交流，將中醫藥事業傳承創新發展成果更多的造福兩岸同胞。

　　國家中醫藥管理局
2020年9月27日