國中醫藥醫政醫管便函〔2013〕82號

中醫醫療技術協作組成員單位：
    根據《中醫醫療技術協作組管理工作方案》（國中醫藥辦醫政發〔2012〕43號）和《中醫醫療技術協作組2013年工作安排》（國中醫藥醫政醫管便函〔2013〕41號）的有關要求，為做好中醫醫療技術操作方案臨床驗證工作，我司組織制定了《中醫醫療技術操作方案臨床驗證工作方案體例》及《中醫醫療技術操作方案臨床驗證工作要求》。現印發給你們，請按照有關要求認真做好中醫醫療技術操作方案臨床驗證各項工作，并于2013年7月31日前將制定的驗證工作方案報中醫醫療技術協作組辦公室備案，于2013年12月31日前提交階段性驗證報告。
    驗證過程中有何問題和建議，請及時與中醫醫療技術協作組辦公室聯系。
    聯系人及聯系電話：
    國家中醫藥管理局醫政司醫療管理處
    聯系人：王臣緣   董云龍     
    聯系電話：010—59957689   59957688
    中醫醫療技術協作組辦公室
    聯系人：陳 靖  董繼開   
    聯系電話：13911899974   64176177

國家中醫藥管理局醫政司    
2013年7月17日      

中醫醫療技術操作方案臨床驗證工作方案體例
 

    一、驗證目的
    確定技術操作方案的臨床療效和安全性等。
    二、驗證內容
    1．適應病種。驗證本技術治療哪些病種有效，驗證的病種需技術協作組根據技術操作方案中的主治病種確定。
    2．臨床效果。驗證本技術的臨床療效和具體療效點，臨床效果及評價方法需協作組成員單位協商確定。（療效評價要包括總體評價、癥狀、體征、理化指標改善情況等）
    3．操作方法。驗證本技術的常用器具、操作方法、禁忌癥、注意事項等是否適宜。
    4．治療難點和新的技術增長點。治療難點是驗證過程中發現的本技術難以解決的臨床問題，新的技術增長點是驗證中發現的本技術的新的療效點。
    三、參與驗證單位。
    參與每個操作方案的驗證單位必須在3家以上。
    四、驗證方法。
    根據不同技術以及前期工作基礎，選擇適合的驗證方法：
    1．有條件的可采用隨機對照等方法；
    2．采取非隨機的平行對照、歷史對照等方法，對實施技術操作方案后中醫療效的情況進行評估；
    3．采用臨床病例報告的方法，對一定數量患者應用后的療效情況進行病例總結和療效評估。
    驗證前各技術協作組需制定病例報告表。
    五、驗證病例
    確定每個驗證單位承擔的病例數（原則上每家單位不少于30例），確定驗證病例的標準等。
    六、驗證時間
    說明驗證的具體時間安排。
    七、其它

 
中醫醫療技術操作方案臨床驗證工作要求

    一、驗證組織管理
    國家中醫藥管理局醫政司統一領導，國家中醫藥管理局中醫醫療技術協作組辦公室負責組織，各類別協作組、技術協作組具體實施。
    驗證過程中要充分發揮專家委員會和類別協作組牽頭單位、技術協作組牽頭單位的作用，充分調動各成員單位的積極性。
    二、驗證工作方案申報程序
    1．技術協作組牽頭單位提出驗證工作方案，聽取各成員單位的意見后，報所屬類別協作組。
    2．類別協作組牽頭單位組織本組工作委員會和專家委員會，對報送的驗證工作方案進行審核后，報國家中醫藥管理局中醫醫療技術協作組辦公室備案。
    三、驗證工作的實施
    1．各類別協作組負責本組內驗證工作的組織協調和指導。
    2．各技術協作組組織本組成員單位對確定驗證的每個方案進行驗證。
    3．技術協作組組織對參與驗證單位進行培訓。
    四、驗證的質量管理
    1．驗證參與單位負責人負責質量檢查工作。
    2．各類別協作組、技術協作組成立檢查小組，負責檢查各成員單位的驗證工作，并定期檢查驗證情況，記錄備案。
    3．國家中醫藥管理局醫政司會同各省中醫藥管理局不定期抽查驗證工作。
    五、時間進度安排
    1．2013年6月—2013年7月，驗證工作方案制定階段。各技術協作組按照要求制定驗證工作方案并上報類別協作組審核。
    2．2013年8月—2014年6月，驗證工作具體實施階段。類別協作組審核后，各技術協作組組織實施，各參與單位負責人具體負責本單位的驗證工作，保證按計劃如期完成，并提交本單位的驗證情況報告和數據。2013年12月底前提交階段性報告。