這一中藥注冊管理的新規定" />

      
      

        國家中醫藥管理局 工作動態  
      郵箱 微信
       
       
        (工作動態)  
      首頁   政策文件工作動態關于我們
       
       
      工作動態 您當前的位置:首頁 > 醫政司 > 工作動態
      國家食品藥品監督管理局對《中藥注冊管理補充規定(征求意見稿)》征求意見
      時間:2007-10-10 00:00:00

          由國家食品藥品監督管理局與國家中醫藥管理局組織起草的《中藥注冊管理補充規定(征求意見稿)》提出,中藥新藥注冊要體現中醫藥特色。該征求意見稿日前開始公開征求社會各界的意見。
        這一中藥注冊管理的新規定提出,中藥注冊管理要遵循中醫藥研制規律,體現中醫藥特色,鼓勵創新,促進發展。中藥新藥的研制,應當符合中醫藥理論,具有臨床應用基礎,保證中藥的安全有效和質量均一穩定,保證中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,并應關注生產工藝對環境保護等因素的影響。
        中醫藥有著幾千年的發展史和臨床應用經驗,并有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性,對中藥的管理如何遵循其規律一直是我國中醫藥界所關注和探索的問題。
        在此次征求意見稿中,中藥復方制劑被分為來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中藥復方制劑和主治為病證結合的中藥復方制劑三種類型,并規定,來源于古代經典名方的中藥復方制劑在符合處方中不含毒性藥材或配伍禁忌,不含有瀕危野生動植物;與傳統工藝一致;給藥途徑及日用飲片量與古代醫籍所載一致;功能主治與古代醫籍記載一致;功能主治適應癥范圍不屬于危重癥,或孕婦、兒童等特殊人群用藥;處方中藥味均有法定標準等條件的情況下,可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報生產。但要在藥品說明書中注明“功能主治來自古代經典名方,經長期臨床實踐應用,尚未經過系統的現代藥理學研究和臨床試驗驗證”。但是,什么樣的方劑算作古代經典名方,將由國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理局組織有關專家進行審定,并由國家中醫藥管理局公布具體目錄。
        對主治為證候的中藥復方制劑,征求意見稿指出,療效評價應以中醫證候為主,并觀察對相關疾病的影響。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法,但應充分說明其科學性。有充分的臨床應用資料支持,采用與臨床應用經驗基本一致的工藝、用法用量的,可僅提供非臨床安全性試驗資料,臨床可直接進行Ⅲ期臨床試驗。
        對主治為病證結合的中藥復方制劑,有充分的臨床應用資料支持,采用與臨床應用經驗基本一致工藝的,征求意見稿規定,臨床前可僅提供非臨床安全性試驗資料;臨床進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
        主治病證未在國家批準的中成藥中收載的新的中藥復方制劑,運用中醫藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復方制劑,可以實行特殊審批。
        此外,征求意見稿對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請、仿制藥的注冊申請,以及臨床試驗對照藥物等,也都做出了具體規定。
        《中藥注冊管理補充規定》也同時適用于民族藥,征求意見稿指出,本規定的中藥包括藏藥、維藥、蒙藥等民族藥,民族藥研制應符合藏藥、維藥、蒙藥等民族醫藥理論,其申請生產的企業應具備相應的民族藥生產條件和能力。

          附件:關于征求《中藥注冊管理補充規定(征求意見稿)》意見的通知

       

       
       
       
       
        Copyright@2006 www.xptnrq.com All Rights Reserved
      地址:北京市東城區工體西路1號 電話:59957777
      版權所有:國家中醫藥管理局 ICP備案:京ICP備16052956號
      京公網安備11931045028號  網站標識碼:bm73000001
         
       
      主站蜘蛛池模板: 女人扒下裤让男人桶到爽| 99久久久精品免费观看国产| 永久免费无码网站在线观看个| 国产偷久久久精品专区| 97人人模人人爽人人少妇| 无码专区久久综合久中文字幕| 亚洲国产成人片在线观看| 粗大的内捧猛烈进出小视频| 国产成人A亚洲精V品无码 | 久久狠狠高潮亚洲精品| 波多野结衣电影thepemo| 四虎国产精品免费久久| 欧美sss视频| 国内精品久久久久国产盗摄 | 男女一边摸一边脱视频网站 | 成人午夜免费福利视频| 亚欧色一区w666天堂| 老师粗又长好猛好爽视频| 夫前被强行侵犯在线观看| 久久久久国色AV免费观看性色| 欧美性猛交XXXX乱大交3| 国产亚洲欧美精品久久久| 56prom在线精品国产| 日本三级不卡视频| 亚洲国产精彩中文乱码av| 秋葵视频在线免费观看| 国产中文在线观看| 日本黄色小视频在线观看| 国内精品久久久久精品| 一区二区三区影院| 无套日出白浆在线播放| 九九电影院理论片| 欧美成人国产精品高潮| 人人澡人人澡人人看添av| 精品香蕉伊思人在线观看| 国产又大又黑又粗免费视频| 看黄色免费网站| 成人在线激情网| 久久影院最新消息| 欧美三级手机在线| 又爽又黄又无遮挡的视频|