“中藥是我國人民數千年來防病治病的重要物質,其質量優劣是影響療效的重要因素,而雜質的多少又是判斷中藥質量優劣的重要依據。”全國人大代表、湖南中醫藥大學第一附屬醫院兒童醫學中心主任張滌表示,在我國的藥品監督管理實踐中,中藥“摻雜”案件時有發生,基于目前《中華人民共和國藥品管理法》對于中藥這類藥品從“成分含量不符”(雜質超標是其重要原因)到“成分不符”之間沒有明確的界定,導致定性困難。亟須確立認定為假劣藥的雜質超標標準,對保障和促進中醫藥事業的發展、維護公眾健康,具有重要的意義和作用。
張滌認為,目前存在以下幾個問題。一是關于中藥飲片雜質的界定不明;二是中藥材所含雜質與中藥飲片所含雜質的執行標準不完善;三是控制中藥雜質的難度大;四是人為故意摻雜摻假時有發生;五是定性中藥飲片為劣藥的標準不統一,中藥飲片除了有國家標準,還有各省頒布的炮制規范,各地的處罰標準也不同。
為此,張滌建議,制定對含雜質的中藥認定假劣藥的認定標準,在《藥品管理法》或配套的實施條例中明確相關要求,確立認定為假劣藥的雜質超標標準,明確劣藥的細罰分級與額度,以便達到執行的可操作性與公正性。中藥材的采購實行分級管理,在中藥飲片的原料中藥材的日常管理中,可以借鑒農副產品收購按質定價的方式,對中藥材實行定級定價采購管理。在向藥農收購藥材時,提倡優質優價,雜質越多,價格越低。中藥飲片的分級標準可以由行業協會制定,向全社會公布。利用經濟杠桿,提高藥農的質量意識,從源頭上保證中藥飲片質量。實行中藥飲片召回制度,對于即使是適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的處罰的中藥飲片,除了處罰之外,還應當要求中藥飲片的生產企業主動召回,或責令召回涉案的中藥飲片。