國中醫藥科技中醫便函〔2010〕132號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，局各直屬單位，北京中醫藥大學，各有關單位：
    為貫徹落實國家中醫藥管理局“中醫藥臨床研究倫理審查管理規范”，提高中醫藥科研管理人員及倫理委員會對臨床研究倫理審查的實施和監管能力，推動中醫藥臨床研究倫理審查工作規范、有序地開展，我司決定舉辦中醫藥臨床研究倫理培訓會議。現將有關事宜通知如下：
    一、參加人員
    （一）省級中醫藥管理部門科技負責人；
    （二）國家中醫臨床研究基地業務負責人、科研管理人員及倫理委員會主要成員；
    （三）開展中醫藥臨床研究的機構倫理委員會主要成員；
    （四）進行中醫藥臨床研究的相關臨床、科研及管理人員。
    二、主要培訓內容
    （一）中醫藥臨床研究倫理審查相關政策解讀：介紹國內倫理審查相關法規和國內外指南背景、內涵及趨勢等。
    （二）中醫藥臨床研究的主要倫理問題：風險/受益分析；知情同意；招募受試者；醫療器械臨床試驗的監管和審查等。
    （三）倫理委員會操作規程：倫理委員會的組建與管理；倫理委員會操作規程；跟蹤審查（年度/定期跟蹤審查，復審，修正案審查，嚴重不良事件審查等）。
    （四）介紹臨床研究倫理審查的計算機管理系統。
    三、會議時間及地點
    （一）時間：2010年12月9—11日，8日下午報到，會期3天。
    （二）地點：江蘇省南京市（具體另行通知）
    四、其他有關事項
    （一）本次會議委托江蘇省中醫院承辦，培訓及材料費每人800元；食宿可統一安排，費用自理。
    （二）培訓會議期間同時舉辦衛生部 2010年第二批國家級繼續醫學教育項目“倫理委員會操作規程和倫理審查技術高級培訓班”暨“南京醫院協會醫院倫理專業委員會第2屆學術會議”，通過考核可獲得國家級繼續醫學教育項目〔編號：2010-13-01-071（國）〕授予Ⅰ類學分6分。
    （三）聯系方式
    1、江蘇省中醫院：江蘇省南京市漢中路155號，江蘇省中醫院GCP中心，郵編210029
    聯系人：王曉蕓、汪秀琴
    聯系電話：025-86560515，傳真：025-86555033
    E-mail：njethics@163.com
    2、科技司中醫科技處：楊凱（010—59957803）
    （四）報名截止日期：2010年11月25日
    請欲參加培訓會議者，通過E-mail或傳真方式報名，承辦單位收到會議回執后，將通知具體報到地點。

    附件：

國家中醫藥管理局科技司中醫藥臨床研究倫理審查培訓會議回執.doc

cdddcadfc6deee9f30cb79f651d35721.doc (29.50 KB)

二○一○年十一月九日