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      【中醫藥法實施五周年典型報道②】康緣藥業:在研發主干道上奏響創新旋律
      時間:2022-07-15 08:47:08 來源:中國中醫藥報 作者:林曉斐

        中醫藥法實施以來,康緣藥業注重用現代科學解讀中醫藥學原理,“研發”和“創新”成為康緣藥業發展中的高頻詞——

        49個獨家中藥新藥,21個中藥新藥處于臨床研究階段;每年從銷售收入中提取10%以上作為研發費用用于科技創新;在300余人的創新團隊中碩士和博士占比70%以上;2021年,國家藥監局批準的中藥創新藥康緣銀翹清熱片,是新的中藥注冊分類實施以來首個按照1.1類創新藥申報的中藥創新藥。

        在一系列數據中,“研發”和“創新”是康緣藥業發展中的高頻詞。中醫藥法第二十九條規定:“國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥。”為中藥企業生存發展“音階”定調。

        5年來,康緣藥業注重用現代科學解讀中醫藥學原理,將中醫藥原創思維與現代科技結合,充分發揮中醫藥獨特優勢,形成了一批原創性、引領性的現代中藥科技成果。圍繞中醫藥婦科、抗感染、心腦血管、骨科等優勢領域,康緣藥業依托企業中藥制藥過程新技術國家重點實驗室、中成藥智能制造國家地方聯合工程研究中心,在傳承中醫藥精華基礎上,應用現代藥物研發科學技術,開發一批物質基礎明確、機制清晰、現代醫學認同的創新中藥。目前,已研發上市49個獨家中藥新藥,21個中藥新藥處于臨床不同研究階段。

        2021年,國家藥監局批準的9個中藥創新藥中,康緣銀翹清熱片位列其中,是新的中藥注冊分類實施以來首個按照1.1類創新藥申報的中藥創新藥。在2020年新冠肺炎疫情中,康緣捐贈的5000多萬元“中藥抗疫一號方”,目前已向國家藥品監督管理局申請新藥注冊,已進入“特別審評審批程序”,這是國家批準“三藥三方”后的第一個品種。

        目前,我國中藥標準現狀與國際藥品標準水平存在較大差距。這主要是因為中成藥標準落后,普遍存在指標成分少、與功效關聯性不強的問題,難以保障藥品的安全、有效。針對上述問題,康緣藥業通過對中成藥中化學成分規模化、快速分離制備技術研究,構建了中成藥與功效相關成分的預測—聚焦—驗證—確證的研究模式,建立了質量“控制窗”的研究方法,形成了生產過程質量一致性控制體系,從而構建集研究、生產為一體的中成藥功效相關質量控制體系。

        經過多年的研發,康緣藥業提出并構建了復方中藥與功效相關的質量控制體系,實現了以“功效物質群與臨床療效一致性”為質控目標的生產全過程質量控制,顯著提高了中成藥的質量均一性,保障了有效性,得到國內外廣泛認同。

        創新是企業的動力,人才是創新的關鍵。通過不斷完善公司人才體系建設,康緣藥業建立了“以項目為主體,知識產權為紐帶,利益雙贏為宗旨”的人才引進、培養、使用等機制,聚焦產業主體,優化人才團隊,打造創新鏈,集聚了一大批高層次創新技術人才。去年獲批成為獨立招收博士后資質的企業博士后工作站。創新中藥研發團隊獲評“第六屆全國專業技術人才先進集體”。

        此外,康緣引導企業年輕科學家遵循“振興國藥 報效祖國”的初心使命,本著“博思精藝 厚樸遠志”的研究理念,積極探索并潛心研發,不斷提升研發平臺,使有志于投身中醫藥事業的創新人才集聚而來創新立業。

       
       
       
       
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