4月8日,湖南省中醫(yī)藥管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱《若干措施》),圍繞湘產(chǎn)中藥材品質(zhì)品牌,中藥材研發(fā)、加工、生產(chǎn),中藥技能人才培養(yǎng)等方面提出政策舉措。
2021年年底,湖南成為首批獲準建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)的7個省份之一。在此基礎(chǔ)上,《若干措施》明確,鼓勵湖南省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)先導區(qū)和試點縣先行先試,加強政策引領(lǐng),吸引資金、項目、人才、技術(shù)、產(chǎn)品等生產(chǎn)要素向中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、道地藥材生產(chǎn)區(qū)域匯集。
《若干措施》在促進產(chǎn)地加工與中藥炮制一體化發(fā)展的基礎(chǔ)上,政策再加碼,鼓勵中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營一體化。提出制定湖南省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)品種目錄、指導意見和技術(shù)標準,認定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申辦中藥飲片專營批發(fā)企業(yè)。在確保藥品質(zhì)量的前提下,推進生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)之間的倉儲協(xié)同。
繼湖北、山東、河北等省份開展中藥飲片委托生產(chǎn)試點后,湖南也在《若干措施》中明確,允許部分中藥飲片委托生產(chǎn),提出制定《湖南省中藥飲片委托生產(chǎn)管理辦法》,對部分生產(chǎn)工藝復雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種(如煅制、制炭、發(fā)酵、蜜炙、蒸制等),允許中藥生產(chǎn)企業(yè)之間互相委托生產(chǎn)。
在中藥新藥研發(fā)方面,《若干措施》提出要構(gòu)筑中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系收集平臺,研究優(yōu)化依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗的管理機制,加強政策指導和服務(wù),及時跟進中藥審評動態(tài),最大限度支持中醫(yī)優(yōu)勢病種的中藥新藥開發(fā)。
《若干措施》還提出,加大政策引導和技術(shù)指導,依托省市級醫(yī)院和有條件的中藥企業(yè)創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心,開展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)、委托配制、調(diào)劑等服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制備案有效期延長至3年。擴大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用。