第一章 總則

第一條 為做好中醫診所的備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫藥法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的中醫診所，是在中醫藥理論指導下，運用中藥（民族藥）和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。超出本辦法規定的服務范圍或者存在不可控的醫療安全隱患和風險的，不適用本辦法。
第三條 國家中醫藥管理局負責全國中醫診所的管理工作。
縣級以上地方中醫藥主管部門負責本行政區域內中醫診所的監督管理工作。
縣級中醫藥主管部門具體負責本行政區域內中醫診所的備案工作。

第二章 備案

第四條 舉辦中醫診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所設置不受《醫療機構設置規劃》的限制。
第五條 舉辦中醫診所應當同時具備下列條件：
（一）中醫診所負責人應當具有中醫類別《醫師資格證書》并經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年，或具有《中醫（專長）醫師資格證書》；
（二）符合《中醫診所基本標準（2017）》；
（三）中醫診所名稱符合《醫療機構管理條例實施細則》的相關規定；
（四）符合環保、消防等部門的相關規定；
（五）得到周邊利益相關方認可。
第六條 《醫療機構管理條例實施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個人，不得舉辦中醫診所。
第七條 中醫診所備案，應當提交下列材料：
（一）《中醫診所備案信息表》；
（二）中醫診所負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書，法人機構的資質證明、法定代表人身份證明；
（三）其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證件；
（四）中醫診所管理規章制度；
（五）醫療廢物處理方案、診所周邊環境及周邊利益相關方意見的情況說明；
（六）消防應急預案。
備案人應當如實提供有關材料情況，并對其備案材料的真實性負責。
第八條 縣級中醫藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發放統一格式的《中醫診所備案證》；材料不全或者不符合要求的，應當當場或5日內一次告知備案人補正相關材料。
第九條 中醫診所應當將《中醫診所備案證》、衛生技術人員信息在診所的明顯位置公示。
第十條 中醫診所備案事項發生變動的，應當及時到所在地縣級中醫藥主管部門對變動事項進行備案。
第十一條 禁止偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》。
第十二條 中醫診所應當按照備案的診療科目、技術開展診療活動，并符合《中醫醫療技術相關性感染防控指南》等有關規定。
第十三條 縣級中醫藥主管部門應當及時將轄區內備案的中醫診所信息在其政府網站公開，便于社會查詢、監督。公開信息內容為中醫診所備案內容（《中醫診所備案信息表》所列內容）。
第十四條 縣級中醫藥主管部門應當及時向上一級中醫藥主管部門報送本轄區內中醫診所備案信息。上一級中醫藥主管部門應當進行核查，發現不符合本辦法規定的備案事項，應當在30日內予以糾正。

第三章 監督管理

第十五條 縣級以上地方中醫藥主管部門應當加強對中醫診所依法執業、醫療質量和醫療安全、診所管理等情況的監督管理。
第十六條 縣級中醫藥主管部門應當自中醫診所備案之日起30日內，對備案的中醫診所進行現場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現場監督檢查。
第十七條 中醫診所應當加強管理，對診所內診療行為、醫療質量、醫療安全及廣告宣傳負主體責任。
第十八條 有下列情形之一的，中醫診所應當向所在地縣級中醫藥主管部門報告，縣級中醫藥主管部門應當取消備案并及時向社會公告：
（一）非因行政處罰原因，中醫診所停止執業活動超過1年的；
（二）中醫診所負責人被吊銷執業證書或者被追究刑事責任的;
（三）舉辦中醫診所的法人機構注銷的；
（四）中醫診所自愿終止執業活動的。
第十九條 縣級中醫藥主管部門應當定期組織中醫診所負責人學習衛生法律法規和醫療機構感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫診所依法執業；定期組織執業人員參加繼續教育，提高其專業技術水平。
第二十條 縣級中醫藥主管部門應當建立中醫診所不良執業行為積分制度，對中醫診所不良執業行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進行記錄和評分，記錄和評分結果作為對中醫診所進行監督管理的重要依據。

第四章 法律責任

第二十一條 違反本辦法規定，未經縣級中醫藥主管部門備案擅自執業的，由縣級中醫藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處以三萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作。
第二十二條 違反本辦法第十一條規定，出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令其改正，給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級中醫藥主管部門收回《中醫診所備案證》：
（一）出賣《中醫診所備案證》的；
（二）轉讓、出借《中醫診所備案證》給非衛生技術人員的；
（三）違反本辦法規定的其他情節嚴重的情形。
第二十三條 超出備案執業范圍開展診療活動的，由縣級中醫藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應當責令其停止執業活動，并收回《中醫診所備案證》，其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起五年內不得在醫療機構內從事管理工作：
（一）因超出備案執業范圍開展診療活動曾受過行政處罰的；
（二）超出備案執業范圍從事診療活動給患者造成傷害的；
（三）違反本辦法規定的其他情節嚴重的情形。
第二十四條 中醫診所實際設置或擅自更改設置與取得《中醫診所備案證》登記事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫藥管理部門責令其改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十五條 中醫診所未經備案擅自改變或增加使用其他名稱的，由縣級中醫藥管理部門責令其改正，拒不改正的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十六條 提交虛假備案材料取得《中醫診所備案證》的，由縣級中醫藥主管部門責令其改正，沒收違法所得，處三萬元以下罰款，并向社會公告；拒不改正的，責令其停止執業活動并收回《中醫診所備案證》。

第五章 附則

第二十七條 本辦法沒有規定的中醫診所管理要求，按照有關法律法規和國家醫療機構管理的相關規定執行。
第二十八條 本辦法施行前已經設置的中醫診所，《醫療機構執業許可證》有效期到期之前，按照《醫療機構管理條例》的要求管理。有效期到期之后，僅提供本辦法所規定的中醫藥服務的，按照本辦法備案管理；其他按照審批管理。
第二十九條 本辦法所規定的“日”以工作日計算。
第三十條 本辦法自2017年 月 日起施行。