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      《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》
      時(shí)間:2001-07-01 00:00:00

      《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》開始實(shí)施

       

        (中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)部,自2001年7月1日起實(shí)施。)

        1.范圍
        本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),包括藥用植物原料、飲片、提取物及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。
        本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。

        2.術(shù)語(yǔ)
        2.1.綠色藥用植物及制劑
        系指經(jīng)檢測(cè)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機(jī)構(gòu)認(rèn)定,許可使用綠色標(biāo)志。
        2.2.植物藥
        系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。
        2.3.植物藥制劑
        系指經(jīng)初步加工,以及提取純化植物原料而成的制劑。

        3.引用標(biāo)準(zhǔn)
        下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文,通過本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。
        3.1.中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄IXE重金屬檢測(cè)方法
        3.2.GB/T 5009.12-1996 食品中鉛的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        3.3.GB/T 5009.15-1996 食品中鎘的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        3.4.GB/T 5009.17-1996 食品中總汞的測(cè)定方法(冷原子吸收光譜法)(測(cè)汞儀法)
        3.5.GB/T 5009.13-1996 食品中銅的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        3.6.GB/T 5009.11-1996 食品中總砷的測(cè)定方法
        3.7.SN 0339-95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法
        3.8.中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法(附錄60)
        3.9.中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄X ⅢC微生物限度檢查法

        4.限量指標(biāo)
        4.1.重金屬及砷鹽
        4.1.1.重金屬總量 ≤20.0mg/kg
        4.1.2.鉛(Pb)   ≤5.0mg/kg
        4.1.3.鎘(Cd)   ≤0.3mg/kg
        4.1.4.汞(Hg)   ≤0.2mg/kg
        4.1.5.銅(Cu)   ≤20.0mg/kg
        4.1.6.砷(As)  ≤2.0mg/kg
        4.2.黃曲霉毒素
        4.2.1.黃曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暫定)
        4.3.農(nóng)藥殘留量
        4.3.1.六六六(BHC) ≤0.1mg/kg
        4.3.2.DDT    ≤0.1mg/kg
        4.3.3.五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1mg/kg
        4.3.4.艾氏劑(Aldrin) ≤0.02mg/kg
        4.4.微生物限度:個(gè)/克,個(gè)/毫升
        參照中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。(注射劑除外) 
        4.5.除以上標(biāo)準(zhǔn)外,其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典(2000年)規(guī)定。(如要求)

        5.檢測(cè)方法
        5.1.指標(biāo)檢驗(yàn)
        5.1.1.重金屬總量:中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄IXE重金屬檢測(cè)方法
        5.1.2.鉛:GB/T 5009.12-1996 食品中鉛的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        5.1.3.鎘:GB/T 5009.15-1996 食品中鎘的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        5.1.4.總汞:GB/T 5009.17-1996 食品中總汞的測(cè)定方法(冷原子吸收光譜法)(測(cè)汞儀法)
        5.1.5.銅:GB/T 5009.13-1996 食品中銅的測(cè)定方法(原子吸收光譜法)
        5.1.6.總砷:GB/T 5009.11-1996 食品中總砷的測(cè)定方法
        5.1.7.黃曲霉毒素B1(暫定):SN 0339-95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗(yàn)方法
        5.1.8.中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法(附錄60)
        5.1.9.中華人民共和國(guó)藥典2000版一部:附錄XⅢC微生物限度檢查法
        5.2.其它理化檢驗(yàn)
        5.2.1.按中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。

        6.檢測(cè)規(guī)則
        6.1.進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后,方可申請(qǐng)使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。
        6.2.交收檢驗(yàn)
        6.2.1.交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
        6.2.2.交收檢驗(yàn)項(xiàng)目,除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外,還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)(如要求)。
        6.3.型式檢驗(yàn)
        6.3.1.對(duì)企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系,型式檢驗(yàn)每半(壹)年進(jìn)行一次,有下列情況之一,應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。
        A.更改原料產(chǎn)地;
        B.配方及工藝有較大變化時(shí);
        C.產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)或停止出口后,恢復(fù)生產(chǎn)或出口時(shí);
        6.3.2.型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn)
        6.4.判定原則
        檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者,為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則,在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。
        6.5.檢驗(yàn)仲裁
        對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議,由中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。

        7.包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
        7.1.包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無(wú)異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮,能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。
        7.2.標(biāo)志
        產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國(guó)藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志,具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)有關(guān)規(guī)定。
        7.3.運(yùn)輸
        運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無(wú)異味、無(wú)污染,運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染,嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。
        7.4.貯存
        產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無(wú)異味的專用倉(cāng)庫(kù)中。

       
       
       
       
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