國家中醫(yī)藥管理局 工作動態(tài)  
      郵箱 微信
       
       
        (工作動態(tài))  
      首頁   政策文件工作動態(tài)關于我們
       
       
      工作動態(tài) 您當前的位置:首頁 > 政策法規(guī)與監(jiān)督司 > 工作動態(tài)
      藥品加工出口管理規(guī)定(試行)
      時間:2003-07-29 00:00:00

      藥品加工出口管理規(guī)定(試 行)

      國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年7月29日印發(fā)

        一、為規(guī)范藥品加工出口管理工作,根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規(guī)定,制定本規(guī)定?! ?/p>

        二、藥品加工出口,系指境內藥品生產企業(yè)依法接受境外制藥廠商的委托,使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等,按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求,生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區(qū)的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

        三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規(guī),不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業(yè)應嚴格按照合同規(guī)定的生產工藝和質量標準生產,委托方應對藥品的質量負完全責任。

        四、接受委托的境內藥品生產企業(yè)應當填寫《藥品加工出口申請表》,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

       ?。ㄒ唬┚惩庵扑帍S商在所在國的商業(yè)登記證明文件;

        (二)加工出口委托協(xié)議或合同復印件;

       ?。ㄈ賮砹霞庸さ?,須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件;

       ?。ㄋ模┙邮芪械木硟人幤飞a企業(yè)的《藥品生產許可證》復印件;

       ?。ㄎ澹┧幤返奶幏健⑸a工藝及質量標準;

        (六)擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣;

       ?。ㄆ撸M使用的原料藥或裸包裝制劑的數量及生產廠商及其地址;

        (八)接受委托的境內藥品生產企業(yè)再次申請加工出口時,應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況,并附發(fā)票、運單等相關復印件。

        五、省級藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查,符合要求的,批準其進行加工出口,發(fā)給《藥品加工出口批件》,同時將批件報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

        六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續(xù)和《進口藥品通關單》,亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業(yè)可按照有關規(guī)定,直接到海關申辦料件進口事宜。

        七、加工出口必須按合同期限逐次申報,并在規(guī)定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數量相符,并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監(jiān)督管理部門對出口情況予以核銷。

        八、加工出口藥品的包裝、標簽和說明書不得全部使用中文,不得印有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區(qū)的藥品,其包裝、標簽和說明書可使用繁體中文。

        九、來料加工的原料藥和裸包裝制劑等料件不得轉讓或者用于生產國內銷售的藥品。

        十、預防性生物制品不得接受境外制藥廠商的委托進行加工出口。

       
       
       
       
        Copyright@2006 www.xptnrq.com All Rights Reserved
      地址:北京市東城區(qū)工體西路1號 電話:59957777
      版權所有:國家中醫(yī)藥管理局 ICP備案:京ICP備16052956號
      京公網安備11931045028號  網站標識碼:bm73000001
         
       
      主站蜘蛛池模板: wwwjizzz| 国产在线精品一区二区夜色| 久久免费看视频| 色多网站免费视频| 在公车上忘穿内裤嗯啊色h文| 亚洲欧美日韩在线观看播放| 色综合久久加勒比高清88| 国产精品资源站| 七次郎在线视频永久地址| 污污污污污污www网站免费| 国产乱人视频在线播放| xx00动态图| 日韩亚洲人成网站| 北岛玲在线精品视频| 97精品在线观看| 日本理论片午午伦夜理片2021| 亚洲精品无码专区在线在线播放| yy6080一级毛片高清| 日本乱偷互换人妻中文字幕| 亚洲欧美一区二区三区| 精品小视频在线| 国产资源在线看| 久久精品中文字幕不卡一二区| 精品人妻系列无码人妻免费视频 | 欧美日韩精品一区二区在线播放| 噜噜影院无毒不卡| 91成年人免费视频| 日韩在线看片免费人成视频播放 | 日韩精品视频免费网址| 啦啦啦手机完整免费高清观看| 亚洲www在线观看| 成人性生交大片免费看| 亚洲成人动漫在线| 被夫上司强迫的女人在线| 国产精品久久久久久福利| a级毛片高清免费视频在线播放| 曰本女人一级毛片看一级** | 免费人成网站在线观看欧美| aa级国产女人毛片水真多| 天堂岛在线免费看电影| 么公的又大又深又硬想要|