3月10日，《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（下稱《管理辦法》）在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上征求意見。《管理辦法》嚴(yán)格了新藥申請(qǐng)的范圍，在藥品注冊(cè)過程中增加對(duì)注冊(cè)文件的核查和批準(zhǔn)上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查。同時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)藥品注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)和審批權(quán)下放到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。
　　《管理辦法》將新藥申請(qǐng)嚴(yán)格定義為未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)僅是按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，而不是按照新藥申請(qǐng)管理。同時(shí)要求相關(guān)部門在藥品注冊(cè)過程中應(yīng)對(duì)其研究情況和原始資料進(jìn)行真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性的核查，以及批準(zhǔn)上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查。
　　《管理辦法》嚴(yán)格規(guī)定了改劑型藥品的申請(qǐng)范圍，對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報(bào)。采用新技術(shù)、新方法和新材料，可以提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的改劑型除外。仿制藥申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。可以實(shí)行特殊審批的治療惡性腫瘤、罕見病等疾病新藥必須優(yōu)于已上市藥品。《管理辦法》還增加了對(duì)藥品說明書的管理。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)。

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