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      醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
      時間:2007-03-23 00:00:00

      醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

      第一章  總  則

      第一條  為加強醫(yī)院中藥飲片管理,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。
      第二條  本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。
      第三條  按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等,必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。
      第四條  縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。
      第五條  醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。
      第六條  中藥飲片管理應(yīng)當以質(zhì)量管理為核心,制定嚴格的規(guī)章制度,實行崗位責任制。

      第二章  人員要求

      第七條  二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo),藥學(xué)部門主管,中藥房主任或相關(guān)部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當設(shè)專人負責。
      第八條  直接從事中藥飲片技術(shù)工作的,應(yīng)當是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,二級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員,一級醫(yī)院應(yīng)當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。
      第九條  負責中藥飲片驗收的,在二級以上醫(yī)院應(yīng)當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。
      第十條  負責中藥飲片臨方炮制工作的,應(yīng)當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
      第十一條  中藥飲片煎煮工作應(yīng)當由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責,具體操作人員應(yīng)當經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
      第十二條  尚未評定級別的醫(yī)院,按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。

      第三章  采  購

      第十三條  醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度。
      采購中藥飲片,由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃,經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后,依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。
      第十四條  醫(yī)院應(yīng)當堅持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益。
      第十五條  醫(yī)院采購中藥飲片,應(yīng)當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。
      購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。
      第十六條  醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。
      第十七條  醫(yī)院應(yīng)當定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

      第四章  驗  收

      第十八條  醫(yī)院對所購的中藥飲片,應(yīng)當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收,驗收不合格的不得入庫。
      第十九條  對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,應(yīng)當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。
      第二十條  有條件的醫(yī)院,可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室,并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。
      第二十一條  購進中藥飲片時,驗收人員應(yīng)當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。
      購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,還應(yīng)當檢查核對批準文號。
      發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,應(yīng)當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

      第五章  保  管

      第二十二條  中藥飲片倉庫應(yīng)當有與使用量相適應(yīng)的面積,具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。
      第二十三條  中藥飲片出入庫應(yīng)當有完整記錄。中藥飲片出庫前,應(yīng)當嚴格進行檢查核對,不合格的不得出庫使用。
      第二十四條  應(yīng)當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)當及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

      第六章  調(diào)劑與臨方炮制

      第二十五條  中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積,配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施,工作場地、操作臺面應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生。
      第二十六條  中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當排列合理,有品名標簽。藥品名稱應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。
      第二十七條  中藥飲片裝斗時要清斗,認真核對,裝量適當,不得錯斗、串斗。
      第二十八條  醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗,不合格的不得使用。
      第二十九條  中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時,應(yīng)當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,應(yīng)當由處方醫(yī)生確認(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。
      第三十條  中藥飲片調(diào)配后,必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復(fù)核工作,復(fù)核率應(yīng)當達到100%。
      第三十一條  醫(yī)院應(yīng)當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)。
      第三十二條  調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方,每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的,應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問,必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。
      第三十三條  罌粟殼不得單方發(fā)藥,必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配,每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量,連續(xù)使用不得超過七天,成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。
      第三十四條  醫(yī)院進行臨方炮制,應(yīng)當具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施,嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”,經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

      第七章  煎  煮

      第三十五條  醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù),應(yīng)當有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備,衛(wèi)生狀況良好,具有通風、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。
      第三十六條  醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。
      第三十七條  中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當無毒、衛(wèi)生、不易破損,并符合有關(guān)規(guī)定。

      第八章  罰  則

      第三十八條  對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人,由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評,并根據(jù)情節(jié)輕重,給以行政處分;情節(jié)嚴重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
      第三十九條  對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院,衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當給以通報批評。
      第四十條  違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的,按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

      第九章  附  則

      第四十一條  其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。
      第四十二條  鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      第四十三條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,1996年8月1日國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法(試行)》同時廢止。
      第四十四條  本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責解釋。

       
       
       
       
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