國家中醫(yī)藥管理局 工作動(dòng)態(tài)  
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      對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第4142號(hào)建議的答復(fù)
      時(shí)間:2019-09-02 16:14:08
      國中醫(yī)藥建字〔2019〕61號(hào)

      張榮珍代表:

        您提出的關(guān)于《中國藥典》修訂中藥飲片“用法用量”的建議收悉,現(xiàn)答復(fù)如下:

        中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制而成,在中醫(yī)理論指導(dǎo)下辨證論治使用,組方配伍具備靈活性、針對(duì)性的特點(diǎn),在中醫(yī)臨床個(gè)性化診療方面發(fā)揮著重要作用,其用法用量與中藥的療效和安全性密切相關(guān),國家在1953年頒布了《中華人民共和國藥典》(簡(jiǎn)稱《中國藥典》),其主要目的就是為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效,是依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù),是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。《中國藥典》一部“凡例”第二十七條指出:“飲片的用法用量,除另有規(guī)定外,用法系指水煎內(nèi)服,用量系指成人一日常用劑量,必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減。”科學(xué)規(guī)定中藥飲片的用法用量對(duì)保障中醫(yī)臨床用藥的安全性和療效具有重要的作用。自1953年《中國藥典》頒布至今,歷版藥典客觀地反映了我國不同歷史時(shí)期的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平,同時(shí)也體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量控制水平不斷提高的歷史進(jìn)程。

        關(guān)于《中國藥典》中藥飲片的用法用量問題,國家藥典委員會(huì)曾與相關(guān)科研單位合作,開展了多地域、大樣本的課題研究,并取得一定成果。古往今來,由于歷代度量衡制度的變化,各個(gè)歷史時(shí)期的用藥份量含義不同,現(xiàn)版《中國藥典》用法用量主要基于明清時(shí)期臨床應(yīng)用折算而來,同時(shí)也吸納了最新的研究成果,經(jīng)過藥典委員會(huì)中醫(yī)專業(yè)委員充分討論后確定。目前《中國藥典》所述的中藥劑量,基本上能指導(dǎo)臨床合理地譴藥組方。目前,藥典委員會(huì)按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求,組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作,并形成了征求意見稿(第一批)。

        隨著科學(xué)研究的不斷深入,以及醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展,對(duì)于中藥用法用量,也在不斷進(jìn)行規(guī)范與修訂,下一步,國家藥品監(jiān)督管理局將積極組織國家藥典委員會(huì)制定中藥飲片臨床應(yīng)用相關(guān)指導(dǎo)原則,組織中醫(yī)和中藥科研單位、大專院校等單位通力合作。我局將積極組織開展相關(guān)的臨床和基礎(chǔ)研究,對(duì)用法用量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的科學(xué)評(píng)價(jià)與研究,以期全面提升《中國藥典》的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性,更科學(xué)地指導(dǎo)中醫(yī)臨床合理用藥,確保公眾用藥安全。

        國家中醫(yī)藥管理局

        2019年8月30日

       
       
       
       
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