唐純玉代表：

　　您提出的關(guān)于以中藥注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制變革推動(dòng)中藥科技創(chuàng)新的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　國(guó)家高度重視中藥新藥研發(fā)，進(jìn)一步深化中藥注冊(cè)管理改革，需堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，不斷提高審評(píng)效率和質(zhì)量，更加充分發(fā)揮中醫(yī)藥臨床優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展，提高人民群眾健康水平。近年來，我局主要開展了以下工作：

　　一、制定古代經(jīng)典名方目錄，推進(jìn)古代經(jīng)典名方簡(jiǎn)化審批

　　《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”制定古代經(jīng)典名方目錄、簡(jiǎn)化中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)審批程序，將給中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造新條件、帶來新機(jī)遇，深化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，加快中藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力保障，調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)外科技創(chuàng)新活力，提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》，我局牽頭開展古代經(jīng)典名方目錄制定工作，按照“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”四項(xiàng)原則，根據(jù)古文原義、結(jié)合中醫(yī)臨床實(shí)際和現(xiàn)代研究成果，遴選中醫(yī)內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域體現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥整體觀和辯證論治的優(yōu)勢(shì)和特色方劑，于2018年4月發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》100首方劑，配合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定》，并配合做好相關(guān)技術(shù)要求的制定工作。

　　二、實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，推動(dòng)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

　　2015年，我局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項(xiàng)，支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片、中成藥的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)制定種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平提升，確保中藥材質(zhì)量安全。同時(shí)，開展“常用中藥材、中藥飲片及中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫(kù)和基因庫(kù)”、“化學(xué)成分庫(kù)和種質(zhì)基因庫(kù)”等中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，開展高效薄層色譜、DNA分子鑒定等關(guān)鍵技術(shù)和方法研究，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，推動(dòng)完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和體系建設(shè)，為公眾提供中藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物、信息查詢和檢索以及技術(shù)服務(wù)等。

　　三、以證候類中藥新藥研發(fā)為突破點(diǎn)，推動(dòng)基于傳統(tǒng)中藥方劑的新藥研發(fā)模式

　　我局通過2012年中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)設(shè)立“證候類中藥新藥療效評(píng)價(jià)方法研究”等相關(guān)課題，集成已有的證候類標(biāo)準(zhǔn)研究成果，用科學(xué)的方法評(píng)估其用于新藥研究的可行性，初步篩選出可用的證候標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過前瞻性臨床驗(yàn)證加以確認(rèn)，起草了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并已由國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施，為證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的開展和有效性、安全性評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，有效推動(dòng)了證候類中藥新藥的研發(fā)。

　　下一步，我局將配合相關(guān)部門積極推進(jìn)中藥注冊(cè)管理機(jī)制改革，加快古代經(jīng)典名方審核發(fā)布，深入實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，推動(dòng)完善中藥新藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、審評(píng)審批、生產(chǎn)監(jiān)管，不斷提高中藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平，進(jìn)一步突出中藥特點(diǎn)與臨床優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)水平不斷提升。

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　2019年8月29日