耿福能代表：

　　您提出的關于大力促進中藥材種養殖標準建設，確保中藥材質量的建議，現答復如下：

　　中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。國家高度重視中藥材生產，《中醫藥法》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》等一系列法規文件，為中藥材高質量種植提供了政策支持和法律保障。圍繞中藥材的質量提升和標準建設開展了以下工作：

　　農業農村部在中藥材合理使用農藥和農殘檢測等方面都做了大量工作。組織制定了《用藥短缺特色小宗作物名錄》、《特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組化名錄》、《特色小宗作物農藥登記殘留試驗群組化名錄》，加快了中藥材等特色小宗作物用藥登記步伐，逐步解決“無登記農藥可用”的問題。

　　國家中醫藥管理局在提高中藥材質量方面開展了一系列工作。一是2018年配合農業農村部編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產和規范化生態種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優質中藥材的種植。二是2015年會同國家發展改革委聯合實施了新興產業重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，提高中藥生產全過程質量控制水平，促進中藥產業發展提質增效。

　　國家藥品監督管理局正加快中藥材生產質量管理規范(GAP)及相關配套制度的制修訂工作。新版GAP及配套文件將于今年正式公布實施。在新修訂的GAP中強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應社會關切，樹立風險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國、世衛組織等中藥材施行“種植和采收質量管理規范”好的做法，對影響中藥材質量的各環節盡可能進行細化和明確規定，突出關鍵環節的管、控、防、禁、建，如產地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農藥、獸藥使用，采收期確定，產地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等以高標準、嚴要求作為GAP修訂出發點，兼顧中藥材生產的現實情況和當前技術水平。如產地一般應選擇傳統道地產區，對可能影響中藥材質量而數據不明確的種質如轉基因品種、多倍體品種等不允許使用，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑，在產地初加工和貯藏環節禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等。要求企業明確基地建設方式;肥料規定以有機肥為主化學肥料有限度使用立足中醫藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術。新版GAP充分體現了傳承和創新這個中醫藥發展的基本路徑，比如種間嫁接材料如是傳統習慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統采收經驗，產地初加工方法的確定也要借鑒優良的傳統方法。另一方面，鼓勵新技術設備使用，提高中藥材生產現代化水平，如新版GAP明確鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術、現代貯藏保管新技術、新設備、高效干燥技術、集約化干燥技術、現代包裝方法和工具等。

　　下一步，農業農村部還將繼續開展以下工作保障中藥材的質量：一是完善中藥材農藥殘留標準體系。加快制訂中藥材已登記農藥品種的殘留限量標準，滿足中藥材農藥殘留檢測需求。二是指導種植戶科學使用農藥。加強中藥材科學用藥的科普宣傳，指導農民采用登記的農藥，按照劑量和安全間隔期科學施用農藥。大力推進中藥材病蟲害專業化統防統治和綠色防控，努力實現農藥減量增效，提高中藥材質量安全水平。三是加強質量追溯體系建設。建立生產檔案記錄制度，構建覆蓋種養、加工、收購、貯藏、運輸、銷售等各環節的質量追溯體系，實現來源可查、質量可追、責任可究。四是加強產品質量檢測。配備常規質量檢測儀器，強化質量控制，提高中藥材質量安全水平。

　　國家藥監局將繼續鼓勵GAP基地建設，鼓勵企業以按照GAP規范開展生產，促進中藥材生產的規范化、規模化和產業化發展，提升中藥材的整體質量水平，保障中藥質量安全。

　　國家中醫藥管理局將進一步貫徹落實《中醫藥法》和《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年》，加快推廣中藥標準化項目等建設成果，制定發布道地藥材目錄，積極聯合相關部委加強中藥材的種植、采收、炮制等的質量管理、完善中藥質量標準評價體系，促進中藥飲片產業健康發展。

　　國家中醫藥管理局

　　2019年8月30日