您提出的關(guān)于簡化中藥新藥研制和生產(chǎn)的審批程序，提高研發(fā)效率，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，積極探索簡化中藥新藥的研制和生產(chǎn)

審評審批程序，有助于促進中藥產(chǎn)品供給側(cè)改革，進一步釋放中藥產(chǎn)業(yè)活力，增進產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效動力，對于保障并提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力具有重要意義。我局長期以來關(guān)注并支持藥品審評審批制度改革，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局溝通協(xié)調(diào)，共同推進相關(guān)工作。

我局于2012年通過中醫(yī)藥行業(yè)專項支持開展“證候類中藥新藥療效與評價方法研究”，重點開展在集成分析已有的證候類研究成果的基礎(chǔ)上，研究推薦適用于新藥臨床的證候療效評價方法、證候診斷和療效評價標準，促進中醫(yī)藥研究與臨床實際緊密結(jié)合，為中藥證候類新藥評審提供依據(jù)。我局多次參與《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》修訂完善工作，推動建立、完善符合中醫(yī)藥特點的注冊管理制度。2017年7月1日起施行的《中醫(yī)藥法》，明確提出生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。結(jié)合貫徹落實《中醫(yī)藥法》，我局積極推進《古代經(jīng)典名方》目錄制定工作，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定相應(yīng)的管理辦法。目前雙方正在針對具體的目錄進行協(xié)商，爭取盡快打開基于古代經(jīng)典名方的中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)路徑。

今年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織召開了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議，在支持中醫(yī)藥創(chuàng)新方面，提出了建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度、技術(shù)評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，經(jīng)典名方類中藥按照簡化標準審評審批。此外，藥品審評審批改革開展一年多以來，中藥民族藥注冊已實現(xiàn)了按時限審評。2017年，人力資源和社會保障部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，中成藥占比達到49%，中藥占比2009年版醫(yī)保藥品目錄提高了2個百分點，進一步將具有明顯特色與優(yōu)勢的中藥新藥品種納入醫(yī)保目錄，以扶持研發(fā)企業(yè)的發(fā)展。

下一步，我局將充分利用國務(wù)院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會議制度，進一步細化落實《中醫(yī)藥法》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，協(xié)調(diào)相關(guān)部委建立并完善來源于古代經(jīng)典名方的中藥新藥研發(fā)等具體管理辦法，加快推進簡化經(jīng)典名方的中藥新藥研制和生產(chǎn)審批程序，進一步做好具有明顯特色優(yōu)勢的中藥新藥品種納入醫(yī)保目錄工作，推進中藥產(chǎn)業(yè)的更好更快發(fā)展。

國家中醫(yī)藥管理局   

2017年7月21日