您提出的關(guān)于中藥外用藥如何率先實(shí)現(xiàn)國際化的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

中醫(yī)藥不僅是中國獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，也是世界文明的寶貴財富和各國維護(hù)健康的重要手段。中醫(yī)藥在走向世界的過程中，也得到了越來越多國家的認(rèn)同。積極推進(jìn)中藥國際化有利于建立國際認(rèn)可的傳統(tǒng)藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，更有利于創(chuàng)制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥進(jìn)入國際醫(yī)藥市場。

國家長期以來一直高度重視中藥國際化相關(guān)工作，不斷加大對中藥國際化的扶持力度。2002年頒布的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》指導(dǎo)思想中要求中藥現(xiàn)代化要立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場。2006年頒布的《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中明確指出要充分利用全球科技資源，解決中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的關(guān)鍵科技問題，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程，促進(jìn)以中醫(yī)藥為代表的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥保健主流市場，更好地服務(wù)于人類健康，促進(jìn)中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實(shí)施。2007年頒布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中也指出要堅持“繼承與創(chuàng)新并重，中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)，多學(xué)科結(jié)合”的基本原則，推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

一、關(guān)于中藥國際化

近年來中藥國際化進(jìn)程持續(xù)加速。國家發(fā)展改革委通過中德生物技術(shù)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)合作工作機(jī)制積極推動中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Φ潞献鳌?/span>目前以中藥材、中藥提取物為主的中藥產(chǎn)品以不同的身份在海外銷售。由中國研究和起草的丹參等9個品種32個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被《美國藥典》正式采納，24個中藥品種正在接受美國藥典委的復(fù)核與審定，5種中藥材收入美國膳食補(bǔ)充劑法典，4種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國藥典收載，4個中成藥品種在歐盟成功注冊。美國FDA也在逐步完善對中成藥的監(jiān)管和開發(fā)指南，目前復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外4個中成藥獲許開展Ⅲ期臨床研究。

二、關(guān)于中藥外用藥科學(xué)研究

中藥外用藥產(chǎn)品因其獨(dú)特的效用在國外市場廣受歡迎。我局在各項科技項目中，也對中藥外用藥研究予以支持：

2015年，我局通過中醫(yī)藥行業(yè)科研專項支持“10種含礦物藥的外用制劑藥安全性與可控性研究”，選擇龍珠軟膏、白脈軟膏、生肌玉紅膏、麝香痔瘡栓、爐甘石洗劑等臨床用量較大的外用制劑及其所含礦物藥硼砂、硵石、爐甘石等開展安全性與可控性研究，對不同結(jié)構(gòu)形態(tài)重金屬在體內(nèi)的溶解、吸收、代謝進(jìn)行深入探索，分析其有關(guān)毒、效數(shù)據(jù)并提出相關(guān)控制技術(shù)、方法或標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建礦物藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，搭建公共服務(wù)信息平臺。

2016年，我局會同國家發(fā)展改革委實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，支持馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開展外用藥“麝香痔瘡膏標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”，強(qiáng)化該產(chǎn)品進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)各環(huán)節(jié)技術(shù)規(guī)范，建立產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在我局組織制定的優(yōu)勢病種診療方案中，將相應(yīng)的中藥外用藥納入，通過在全國推廣使用中醫(yī)診療方案，促進(jìn)了中醫(yī)外用藥的應(yīng)用；我局還印發(fā)了《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)手冊（2013普及版）》，其中包括中藥冷敷、濕熱敷等外用藥技術(shù)。

下一步，我局還將會同科技部、國家發(fā)展改革委等有關(guān)部門加大對中藥外用藥的研究支持力度，聚焦中藥現(xiàn)代化與國際化進(jìn)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步發(fā)揮中藥外用藥的優(yōu)勢，積極支持中藥外用藥實(shí)現(xiàn)國際化步伐。

                             國家中醫(yī)藥管理局

2017年9月19日