您提出的關于中藥外用藥如何率先實現(xiàn)國際化的提案收悉，現(xiàn)答復如下：

中醫(yī)藥不僅是中國獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，也是世界文明的寶貴財富和各國維護健康的重要手段。中醫(yī)藥在走向世界的過程中，也得到了越來越多國家的認同。積極推進中藥國際化有利于建立國際認可的傳統(tǒng)藥物標準規(guī)范體系，更有利于創(chuàng)制具有自主知識產權的中藥進入國際醫(yī)藥市場。

國家長期以來一直高度重視中藥國際化相關工作，不斷加大對中藥國際化的扶持力度。2002年頒布的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》指導思想中要求中藥現(xiàn)代化要立足國內市場，積極開拓國際市場。2006年頒布的《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中明確指出要充分利用全球科技資源，解決中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的關鍵科技問題，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程，促進以中醫(yī)藥為代表的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥保健主流市場，更好地服務于人類健康，促進中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實施。2007年頒布的《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中也指出要堅持“繼承與創(chuàng)新并重，中醫(yī)中藥協(xié)調發(fā)展，現(xiàn)代化與國際化相互促進，多學科結合”的基本原則，推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

一、關于中藥國際化

近年來中藥國際化進程持續(xù)加速。國家發(fā)展改革委通過中德生物技術和醫(yī)藥經(jīng)濟合作工作機制積極推動中醫(yī)藥領域對德合作。目前以中藥材、中藥提取物為主的中藥產品以不同的身份在海外銷售。由中國研究和起草的丹參等9個品種32個質量標準被《美國藥典》正式采納，24個中藥品種正在接受美國藥典委的復核與審定，5種中藥材收入美國膳食補充劑法典，4種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國藥典收載，4個中成藥品種在歐盟成功注冊。美國FDA也在逐步完善對中成藥的監(jiān)管和開發(fā)指南，目前復方丹參滴丸已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗，另外4個中成藥獲許開展Ⅲ期臨床研究。

二、關于中藥外用藥科學研究

中藥外用藥產品因其獨特的效用在國外市場廣受歡迎。我局在各項科技項目中，也對中藥外用藥研究予以支持：

2015年，我局通過中醫(yī)藥行業(yè)科研專項支持“10種含礦物藥的外用制劑藥安全性與可控性研究”，選擇龍珠軟膏、白脈軟膏、生肌玉紅膏、麝香痔瘡栓、爐甘石洗劑等臨床用量較大的外用制劑及其所含礦物藥硼砂、硵石、爐甘石等開展安全性與可控性研究，對不同結構形態(tài)重金屬在體內的溶解、吸收、代謝進行深入探索，分析其有關毒、效數(shù)據(jù)并提出相關控制技術、方法或標準，構建礦物藥基礎數(shù)據(jù)庫，搭建公共服務信息平臺。

2016年，我局會同國家發(fā)展改革委實施中藥標準化項目，支持馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司開展外用藥“麝香痔瘡膏標準化建設”，強化該產品進一步優(yōu)化生產各環(huán)節(jié)技術規(guī)范，建立產品優(yōu)質標準。

此外，在我局組織制定的優(yōu)勢病種診療方案中，將相應的中藥外用藥納入，通過在全國推廣使用中醫(yī)診療方案，促進了中醫(yī)外用藥的應用；我局還印發(fā)了《中醫(yī)醫(yī)療技術手冊（2013普及版）》，其中包括中藥冷敷、濕熱敷等外用藥技術。

下一步，我局還將會同科技部、國家發(fā)展改革委等有關部門加大對中藥外用藥的研究支持力度，聚焦中藥現(xiàn)代化與國際化進程中的關鍵環(huán)節(jié)，進一步發(fā)揮中藥外用藥的優(yōu)勢，積極支持中藥外用藥實現(xiàn)國際化步伐。

                             國家中醫(yī)藥管理局

2017年9月19日